Mariano Madurga. Docente del Postgrado en Farmacovigilancia

Jefe de Área de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia –
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.
Departamento de Medicamentos de uso Humano.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

La industria farmacéutica y las agencias reguladoras están llamadas a interactuar para garantizar la seguridad del paciente

13 abril 2015

Mariano Madurga nos da un completo análisis de los retos que comporta el día a día en farmacovigilancia a nivel europeo y el statu quo de las relaciones entre la industria farmacéutica, el desarrollo de nuevos medicamentos y la salud pública.

El sistema de farmacovigilancia es una compleja cadena de colaboración entre instituciones nacionales e internacionales del sector farmacéutico y sanitario. ¿Cómo cree que se podrían mejorar estas dinámicas de colaboración?

La “colaboración” es uno de los cuatro pilares básicos en la actividad de farmacovigilancia; todo aquel que quiera colaborar en la evaluación de la seguridad de los medicamentos debe tomar parte en esta actividad, tanto a nivel individual como institucional. En la nueva normativa europea de farmacovigilancia que se ha puesto en vigor desde julio de 2012 se establecen las responsabilidades de los diversos agentes que participan: la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu), las agencias nacionales de los 28 estados miembros (www.hma.eu), los laboratorios farmacéuticos titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos, los profesionales sanitarios y los ciudadanos. Se establece un reparto claro de las funciones de estos agentes, se busca la eficiencia en las actuaciones, la transparencia en las decisiones, se incorpora el método científico en la evaluación de la relación beneficio-riesgo mediante los planes de gestión de riesgo y los estudios posautorización observacionales de seguridad. También se incluye la necesidad de intercambiar información entre los sistemas de farmacovigilancia y las organizaciones que se proyectan en la seguridad del paciente, ya que los errores de medicación que causen daño al paciente deben notificarse a los sistemas de farmacovigilancia nacionales y europeos.

En relación a la irrupción de terapias avanzadas como los fármacos biológicos, ¿está el sistema de farmacovigilancia español preparado para hacer un estrecho seguimiento de su impacto en la población?

Hay varios tipos de fármacos biológicos: vacunas, sueros, hemoderivados y, desde hace 10 años, los biotecnológicos como las epoetinas, la hormona de crecimiento y diversos anticuerpos monoclonales. Ha habido ejemplos importantes de problemas de seguridad detectados por los sistemas de farmacovigilancia: cuadros de tuberculosis diseminada asociados al uso de infliximab (anti-TNF-alfa en artritis reumatoide) por reactivación del bacilo tuberculoso en portadores, aumento de inmunogenicidad en tratamientos con epoetinas en jeringas precargadas con émbolos, con componente que reaccionaba con epoetinas formando complejos más inmunogénicos, etc. Estas razones son el fundamento de la recomendación para que se notifique el nombre completo del medicamento biológico, además del lote administrado y sospechoso de ser la causa de la reacción adversa al medicamento (RAM). Sin embargo, todo lo que se haga para difundir esta necesidad de identificar el medicamento posible causa de la RAM será necesario para conseguir una farmacovigilancia más efectiva de los medicamentos biológicos y de los biotecnológicos.Mariano Madurga2

La labor de vigilancia farmacológica no acaba en la detección de una disfunción de cierto tipo de medicamento. ¿De qué manera el sistema de farmacovigilancia se asegura que sus conclusiones se incorporan a los futuros desarrollos del sector?

La farmacovigilancia se orienta a identificar nuevos riesgos de los medicamentos comercializados no conocidos en el momento de la autorización. Facilita la identificación, evaluación, cuantificación y prevención de nuevos riesgos de los fármacos, bien sean efectos desconocidos, o de frecuencia o gravedad distinta de la identificada durante los ensayos clínicos. Estas RAM identificadas se reúnen en la ficha técnica con la que se autoriza el medicamento. Con la autorización se exige a todo nuevo medicamento que el laboratorio solicitante presente un Plan de Gestión de Riesgos vinculado al Informe Periódico de Seguridad (IPS o PSUR en inglés) que se incluirá en la autorización. De esta manera, toda la nueva información que la Farmacovigilancia vaya recopilando se evaluará y, si es necesario, se incluirá en la ficha técnica. Actualmente, en la Unión Europea esta actividad corresponde al PRAC (Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia) integrado por expertos, entre otros, de los 28 estados miembros. De esta forma, la nueva información que la farmacovigilancia reúne es evaluada y se acuerda su adición en la ficha técnica y en el prospecto, si se considera necesario, para ofrecer mejor información sobre el uso adecuado de los medicamentos. También se puede obligar a introducir nuevas medidas de minimización de riesgos en su Plan de Gestión de Riesgo que se revisa y se actualiza permanentemente. La evaluación continua de la relación entre beneficios y riesgos permite utilizar los medicamentos de manera favorable. Si en algún momento un fármaco presenta una relación beneficio-riesgo desfavorable, debe evaluarse alguna medida reguladora. En casos límites incluso debe valorarse su suspensión o retirada. Esta información sirve de referencia para otros fármacos del mismo grupo farmacoterapéutico.

¿Qué nuevas competencias deben desarrollar los profesionales de la industria farmacéutica para responder a esta naturaleza cambiante del sector?

Las nuevas normativas europeas establecen las responsabilidades de las partes integrantes. Así, a la industria farmacéutica se le asigna la obligación de hacer un seguimiento continuo de la seguridad de sus medicamentos garantizando que toda la información disponible de los casos individuales de sospechas de RAM (los ICSR) se remite a las autoridades reguladoras competentes. El próximo acceso a la base de datos EudraVigilance exigirá a los técnicos del equipo de farmacovigilancia de la industria farmacéutica un mejor entrenamiento tanto en el manejo de la base de datos (envío y consultas por EV-Web y mediante EV-DAS), como en las técnicas de data mining, identificación de “señales”, seguimiento de datos en base de datos corporativas, notificaciones de ciudadanos de sospechas de RAM, casos de RAM asociados a errores de medicación y preparación de informes periódicos de seguridad (IPS/PSUR) a través de mecanismos de work-sharing entre agencias nacionales europeas. Estos informes se simplifican al eliminar la lista de ICSR, puesto que ya estarán todos en EudraVigilance, se enfoca el interés máximo en el análisis del balance beneficio-riesgo. Todo como consecuencia de la responsabilidad compartida en el seguimiento de la seguridad.

A medida que el sector avanza y la sociedad plantea nuevos retos al desarrollo farmacéutico, los cambios normativos se hacen cada vez más frecuentes. ¿Qué recomendaciones haría a los principales actores del sector (industria farmacéutica, instituciones sanitarias, etc.) para ganar en agilidad ante estos cambios?

Los cambios normativos que se iniciaron en la Unión Europea en 2012 representan un esfuerzo para compartir responsabilidades en colaboración entre la industria farmacéutica y las agencias reguladoras, llamadas a interactuar con el único fin de garantizar la seguridad del paciente desde los primeros momentos en que se identifica un nuevo riesgo, siempre en colaboración con los profesionales sanitarios y los ciudadanos, cada día más empoderados. La farmacovigilancia debe basarse en cuatro pilares: regulación, recursos suficientes, método científico y colaboración, tanto intramuros (entre los laboratorios titulares e instituciones nacionales), como extramuros (entre agencias, asociaciones científicas y organizaciones globales). Todo desarrollo farmacéutico debe tener como objetivo no solo alcanzar la autorización para comercializarse, si no una continua evaluación de toda la información que se genere con su utilización para mantener una evaluación continua del balance beneficio-riesgo con plena transparencia. Los atajos solo ocasionan problemas de salud pública y pérdida de credibilidad, tal como se ha demostrado en sucesos pasados relacionados con la seguridad de los medicamentos.

 

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1 Comentario

Sandra Sanche

Excelente exposicion, en nuestro Pais esta en pañales es nuevo ente regulatorio….

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