Màster en Farmacovigilància
Tipus modalitat Semipresencial
Tipus curs Màster
Data d'inici Novembre 2009
Data de fi Juny 2010
Preu 3.750 €
Lloc d'impartició IL3 - Universitat de Barcelona. C/ Ciutat de Granada, 131. 08018 Barcelona
Idioma d'impartició Castellà
Presentació
El titular d’una autorització de comercialització ha de vetllar per l’existència d’un sistema apropiat de farmacovigilància que li permeti assumir les seves responsabilitats i obligacions en relació a les especialitats farmacèutiques que comercialitza, així com garantir l’adopció de mesures oportunes quan sigui necessari.
Aquestes obligacions i responsabilitats estan establertes en diferents documents legals, tant en l’àmbit europeu com en l´estatal. Amb l’objectiu de facilitar el desenvolupament d’aquestes obligacions, s’estableixen les bones pràctiques de farmacovigilància per a la indústria farmacèutica com un conjunt d’estàndards de qualitat referents a l’organització i funcionament dels titulars d’autorització de comercialització de medicaments. L’aplicació d’aquests principis per part dels titulars d’autorització de comercialització han de permetre garantir l’autenticitat i la qualitat de les dades de seguretat per a una avaluació continuada dels riscos associats a les especialitats farmacèutiques que es comercialitzen.
Objectius
- Proporcionar les bases teòriques i pràctiques de la farmacovigilància.
- Analitzar des d´un punt de vista pràctic els problemes i solucions que comporten el dia a dia del responsable de Farmacovigilància a la indústria farmacèutica.
- Proporcionar una visió global i específica de la legislació europea i espanyola en Farmacovigilància.
- Promoure tècnics ben qualificats en Farmacovigilància, tant dins de la indústria farmacèutica com a fora.
Avantatges diferencials
- L’especialització en una àrea de creixent rellevància.
- Un programa innovador i actualitzat.
- Una metodologia teòrico-pràctica que assegura l’assimilació dels continguts.
Destinataris
1. Persones que treballen en Farmacovigilància i desitgen ampliar els seus coneixements.
2. Persones que treballen en altres departaments d´aquesta indústria (assaig clínic, registres, màrqueting, ... ) i volen tenir coneixements pel fet de treballar en camps afins.
3. Persones que no treballen en Farmacovigilància però desitgen treballar en aquest camp i necessiten aquests coneixements:
- Llicenciats en Medicina.
- Llicenciats en Biologia i Ciències de la Salut.
Direcció
Sra. Contxita Barajas.
Doctora en Medicina i Cirurgia. Màster en Farmacologia. Diploma de postgrau de la Indústria Farmacèutica. Professora del Màster d'Assaig Clínic UB. Directora Europea de Farmacovigilància, CB Fleet Laboratories.
Acreditació acadèmica
Màster en Farmacovigilància per la Universitat de Barcelona.
Curs dissenyat segons les directrius de l'Espai Europeu d'Educació Superior i equivalent a 30 crèdits ECTS.
Programa acadèmic
1.2. Història de la farmacovigilància.
1.3. Farmacovigilància bàsica.
1.4. Farmacovigilància a la indústria farmacèutica.
2. FONAMENTS DE LA FARMACOVIGILÀNCIA
2.2. Qualitat versus quantitat.
2.3. Processament d’un cas i la seva incorporació a la companyia.
2.4. Avaluació de les diferents bases de dades: selecció i preferències.
2.5. Transmissió electrònica: E2B.
2.6. Codificació amb MedDRA.
2.7. PSUR: Elaboració, revisió i presentació (I).
2.8. Creació i contingut dels llistats de seguretat (line-listing).
2.9. Risk Management Plan: Creació i avaluació (II).
2.10. Acords de llicències de Farmacovigilància entre companyies.
2.11. Avaluació de la compliance.
2.12. Reclamacions de productes.
2.13. Avaluació de la detecció de senyals en Farmacovigilància.
2.14. Determinació del balanç benefit/risk .
2.15. Paper del QPPV a Europa.
3. LEGISLACIÓ EN FARMACOVIGILÀNCIA
3.2. Legislació europea.
3.3. Legislació americana.
4. RESPONSABILITAT DE FARMACOVIGILÀNCIA DINS L’ASSAIG CLÍNIC
4.2. Directives clíniques de seguretat europees.
4.3. Infomes anuals de seguretat (Annual Safety Reports).
5. INTRODUCCIÓ A LA FARMACOEPIDEMIOLOGIA
5.2. Farmacoepidemiologia bàsica.
5.3. Estadística de càlculs.
5.4. Avaluació de detecció de senyals en Farmacovigilància.
6. ESTUDIS FARMACOEPIDEMIOLOGICS
6.2. Estudis de cohorts.
6.3. Estudis amb bases de dades epidemiológiques.
6.4. Bases de dades epidemiológiques.
6.5. Altres estudis.
7. ESTUDIS POST-AUTORITZACIÓ DE SEGURETAT
7.2. Plantejament del tipus d´estudi més idoni.
7.3. Situacions en les que s’ha de fer un estudi de seguretat.
8. FARMACOVIGILÀNCIA ESPECÍFICA
8.2. Reaccions adverses avaluades per sistemes.
8.3. Reaccions adverses dèrmiques.
8.4. Farmacovigilància en nens.
8.5. Farmacovigilància en embaraçades.
8.6. PSUR: Elaboració, revisió i presentació (II).
8.7. Risk Management Plan: Creació i avaluació (II).
8.8. Revisió de la part no clínica de seguretat.
8.9. Crisi d’un producte i el seu maneig.
9. CASOS PRÀCTICS
9.1. Lectura d’ històries clíniques.
9.2. Redacció de casos. Narratives.
9.3. Creació d´un PSUR.
9.4. Avaluació d’informació de seguretat.
9.5. Alertes de seguretat.
9.6. Redacció d´una DHPC (Direct Heathcare Professional Communication).
10. AUDITORIES A FARMACOVIGILÀNCIA
10.2. Preparació d´una auditoria.
10.3. Presentació i actuació davant els auditors.
10.4. Informe final i recomanacions.
10.5. Pla i accions a realitzar.
10.6. Implementació del pla.
11. INSPECCIONS A FARMACOVIGILÀNCIA
11.2. Notificació de la inspecció.
11.3. Requisits per a una inspecció.
11.4. Preparació de la inspecció.
11.5. Presentació i actuació davant dels inspectors.
11.6. Informe final.
11.7. Pla i accions a realitzar.
11.8. Implementació del pla.
12. PRÀCTIQUES DE CAMP
13. ELABORACIÓ DEL TREBALL DE RECERCA
Quadre de professors
Sr. Alejandro Arana
Metge especialista en Medicina Preventiva. Màster en Salut Pública. Màster en Epidemiologia. Ha treballat en la indústria farmacèutica a Novartis, a Pharmacia i a Pfizer. És epidemiòleg a Risk Management Sources.
Sr. Felix Arellano
Metge i farmacòleg clínic. És farmacoepidemiòleg per la McGill Universitiy. Diploma en Medicina Farmacèutica. Chief Safety Officer a Pharmacia Corp. Cofundador de Risk Management Sources.
Dra. Conxita Barajas
Doctora en Medicina i Cirurgia. Màster en Farmacologia. Postgrau de la Industria Farmacèutica. Professora del Màster d'Assajos Clínics de la UB. Directora europea de Farmacovigilància, CB Fleet Laboratories.
Dra. Teresa Cuchi
Doctora en Medicina. Màster en Salut Pública. Excol·laboradora del Centre Autonòmic de Farmacovigilància d'Aragó. Col·laboradora del Centre Epidemiològic del Càncer a Aragó. Directora de Actiomed.
Sra. Gemma Jiménez
Llicenciada en Farmàcia per la UB. Manager d'operacions de farmacovigilància a Laboratoris Almirall S.A., on a més ostenta el rol de EU Qualified Person for Pharmacovigilance Deputy.
Formulari de matrícula
* Camps obligatoris
Procés de matrícula
Per iniciar el procés de matrícula cal, en primer lloc, omplir correctament el formulari de preinscripció (accedeix-hi a través de l'última pestanya de la part superior de la fitxa del curs).
Un cop enviat el formulari, s’enviarà un correu electrònic, des de l’IL3, amb les indiciacions per fer efectiu el pagament en concepte de reserva de plaça o de la totalitat de la matrícula, sense el qual la pre-matrícula queda sense efectes.
A més de realitzar el pagament i per tal de continuar amb el procés de matrícula, caldrà fer-nos arribar la següent documentació per validar la candidatura:
Estudiants estrangers:
- Fotocòpia compulsada del passaport o NIE vigent.
- Dues fotografies en color, en format carnet.
- Fotocòpia compulsada de la titulació universitària, expedida per una universitat homologada i reconeguda, degudament legalitzada per via diplomàtica .(*)(**)
- Fotocòpia compulsada de l'expedient acadèmic de la titulació universitària degudament legalitzada per via diplomàtica.(*) (**)
- Breu currículum vítae.(*)
- Comprovant de pagament.
- Sol·licitud d’autorització (descarrega-te-la aquí)
Estudiants espanyols:
- Fotocòpia del DNI o passaport vigent.
- Dues fotografies en color, en format carnet.
- Fotocòpia compulsada del títol universitari.(*)
- Breu currículum vítae.(*)
- Comprovant de pagament.
(**) En cas d'estudiants comunitaris serà suficient la traducció jurada.
Informació detallada sobre la legalització dels documents sol·licitats: Ministerio de Ciencia e Innovación
Informació detallada sobre la homologació i convalidació d'Estudis de Sistemes Educatius Estrangers: Ministerio de Ciencia e Innovación
PAS 2: MATRÍCULA
El procés finalitzarà un cop s’hagi efectuat el pagament del total de l’import de matrícula i s’hagi lliurat tota la documentació requerida durant el procés, per tal d’avaluar la candidatura.
El pagament del total de la matrícula s’ha de realitzar, com a molt tard, 20 dies abans de l'inici del curs. En cas de no abonar l'import en aquest termini, la candidatura passaria a llista d’espera.
La Direcció del programa es reserva el dret a realitzar una entrevista previa de selecció, en funció del curriculum de cada aspirant.
Beques i ajuts
Pots consultar els diferents programes de beques fent clic aquí
Consulta els descomptes en el moment de formalitzar la matrícula.
Finançament
Si optes pel finançament amb aquesta entitat, en el moment de lliurar la matrícula hauràs d'omplir per duplicat la corresponent sol·licitud i adjuntar la següent documentació:
- Fotocòpia de l'última nòmina.
- Fotocòpia del DNI.
- Fotocòpia de qualsevol documentació on aparegui el número de compte corrent.
- Signar les dues còpies del formulari de sol·licitud.
Posteriorment rebràs la confirmació de la concessió del crèdit, que et servirà com a comprovant del pagament de la matrícula.
Nota: Aquestes modalitats de finançament, únicament són vàlides per a residents a l'Estat Espanyol.
Formes de pagament
- Transferència bancària (únicament per a NO RESIDENTS A ESPANYA):
- Pagament mitjançant una empresa:
- Nom del curs matriculat.
- L'import de la matrícula.
- Dades fiscals de facturació (nom fiscal, NIF i raó social).
Condicions de matrícula
(si el programa no contempla la certificació de no titulats, se't facilitarà un certificat d'assistència del programa
expedit per l'IL3-UB).
o bé d’anul·lació del curs.
del curs, un cop iniciat el curs l’IL3-UB no aplicarà cap ajut o beca.
docents addicionals, etc) i d'organització i logística (adequació d'espais al conjunt de cursos impartits). El canvi
definitiu de lloc d'impartició s'informarà als estudiants amb un mínim de amb quinze dies abans de l'inici del curs;
els canvis puntuals i temporals s'avisaran amb la deguda antel.lació, amb un mínim de 24 hores. Els canvis de lloc
d'impartició només es produiran dintre de la ciutat de Barcelona.
Sol.licitar més informació
* Camps obligatoris
De conformitat amb la Llei orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal, us informem que les dades de caràcter personal que ens faciliteu a través d'aquest formulari, així com les que es puguin generar durant la vostra condició d'alumne o interessat en cursos d'aquesta entitat, seran objecte de tractament i s'incorporaran a un fitxer automatitzat que és responsabilitat de la Fundació Institut de Formació Contínua de la Universitat de Barcelona (IL3-UB), amb domicili al carrer de Ciutat de Granada, 131, 08018, de Barcelona i amb CIF: G-64489172 La finalitat del fitxer i del tractament de les dades és poder gestionar la sol·licitud de matriculació o d'informació ; fer la gestió contractual, extracontractual i/o administrativa establerta; dur a terme la gestió i l'administració de la formació de l'alumne, i mantenir la relació i la comunicació administrativa entre alumnat i Universitat. D'aquesta manera, l'alumne podrà beneficiar-se dels serveis que li ofereix l'IL3-UB, i l'IL3-UB s'hi podrà posar en contacte per fer-li arribar periòdicament informació i/o publicitat de productes, d'esdeveniments i de serveis relacionats amb el sector de la formació i de l'ensenyament que li poden ser d'interès. La persona interessada podrà exercir els drets d'accés, de rectificació, de cancel·lació i d'oposició enviant un correu electrònic a bbdd.il3@ub.edu. Cal indicar-hi clarament el nom, els cognoms i l'adreça, i adjuntar-hi una fotocòpia del document nacional d'identitat. A més de l'IL3-UB, els destinataris de la informació facilitada, en cas de formalitzar-se una matrícula, són els professors que imparteixen el curs de formació, així com aquelles entitats o terceres persones que hi col·laborin i necessàriament hagin d'accedir a la informació facilitada per l'alumne. L'enviament de les dades personals suposa l'autorització expressa per tractar-les en les condicions esmentades. Aquest consentiment es pot revocar, sense efectes retroactius, en qualsevol moment i en els termes establerts per la Llei orgànica 15/1999, de protecció de dades de caràcter personal. Així mateix, us informem que, una vegada formalitzada la matrícula o la consulta, l'adreça electrònica que ens heu facilitat s'utilitzarà per a l'enviament de comunicacions comercials i publicitàries de productes i serveis de l'IL3-UB relacionats amb la formació.
Enviar a un amic
* Camps obligatoris
Cursos relacionats
Tel. (+34) 93 403 96 96 - Punt d'Informació: (+34) 902 373 376 - info.il3@ub.edu
