Postgrau en Sistemes de Qualitat en la Indústria i la Recerca Farmacèutica
Tipus modalitat Semipresencial
Tipus curs Postgrau
Data d'inici Novembre 2009
Data de fi Juny 2010
Preu 1.750 €
Lloc d'impartició IL3 - Universitat de Barcelona. C/ Ciutat de Granada, 131. 08018 Barcelona
Idioma d'impartició Castellà
Presentació
En els darrers anys s’ha constatat que les normatives relacionades amb la indústria i la recerca farmacèutica estan subjectes a continus canvis per tal d’assolir les noves exigències del mercat. Tot això implica que els sistemes de qualitat han d’estar dissenyats de tal manera, que es puguin adaptar amb facilitat als canvis i evitar que aquests puguin provocar un contratemps a l’organització.
Per aquest motiu, cada vegada és més necessari que les empreses desenvolupin un únic sistema de qualitat integrat que els permeti complir les rigoroses normatives europees i internacionals, com són les Normes de Correcta Fabricació de Medicaments (NCF), les ISO, les ICH i la FDA, entre d’altres.
Objectius
Durant el curs també es posarà un especial interès en aquells aspectes dels sistemes de qualitat que maximitzen la seva eficiència i que redueixen els costos, a l'evitar els problemes derivats de produir amb no qualitat (reclamacions, desviacions, retirades, etc.).
Avantatges diferencials
- Temari innovador adaptat a les últimes actualitzacions.
- Ponències i taules rodones al llarg del curs amb professionals de reconegut prestigi en el sector.
- Òptima combinació d’aprenentatge teòric i pràctic.
- Curs semipresencial que permet compaginar la vida personal amb la professional.
Destinataris
Direcció
Sra. Erola Almirall Bofill
Responsable de Productes de Regulatory Affairs de Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Sra. Judit Amposta Ribas
Directora Tècnica.
Responsable de Garantia de Qualitat d'Archivel Farma, S.L.
Sra. Cristina Ribó Ros
Responsable de Control de Qualitat d'Archivel Farma, S.L.
Acreditació acadèmica
Postgrau en Sistemes de Qualitat en la Indústria i la Recerca Farmacèutica per la Universitat de Barcelona.
Curs dissenyat segons les directrius de l'Espai Europeu d'Educació Superior i equivalent a 15 crèdits ECTS.
Programa acadèmic
1.2. Nou reptes d´excel·lència operacional (TQM, TPM, JIT, etc).
1.3. Integració dels sistemes de qualitat.
1.4. Sistemes de qualitat en centres de recerca i empreses de biotecnologia, radiofàrmacs, plantes medicinals, etc.
2. MÒDUL 2: GESTIÓ DOCUMENTAL
2.2. Manual de qualitat i memòria tècnica.
2.3. Documentació de fabricació i anàlisi. Protocols i informes de validació.
3. MÒDUL 3: EINES DE QUALITAT
3.2. ICH Q9 “Quality Risk Management”.
3.3. ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System”.
3.4. ICH Q11 “Development and Manufacture of Drug Substances”.
3.5. Controls de canvis.
3.6. No conformitats: desviacions i fora d’especificacions (OoS).
3.7. Autoinspeccions i inspeccions de sanitat.
3.8. Reclamacions i retirades.
3.9. Revisió de la qualitat del producte (PQR).
3.10. Estabilitat on going.
3.11. Transferències de productes.
4. MÒDUL 4: PRODUCTES SUBCONTRACTATS (Outsourced products)
4.2. Redacció i negociació de contractes de llicencia i tècnics.
4.3. Auditories: planificació, realització i informe.
4.4. Compliment de la fabricació i del registre del medicament.
4.5. Sistemes de comunicació entre empreses.
5. MÒDUL 5: SISTEMES DE MILLORA I AVALUACIÓ DEL SISTEMA DE QUALITAT
5.2. Avaluació i reducció de costos.
5.3. Revisió periòdica del sistema de qualitat.
5.4. Sistema CAPA: accions correctives i preventives.
5.5. Millora contínua i reenginyeria de processos.
Quadre de professors
Sr. Jordi Falcó
Cap de Control de la Farmacèutica Ferrer, Centre de Recerca i Desenvolupament.
Sra. Carmen Navarro
Responsable de l'Agència de Qualitat de la Universitat de Barcelona.
Sra. Isabel Amat
Directora de Desenvolupament i Investigació Farmacèutica d'Archivel Farma.
Sra. Lourdes Pascual
Responsable de Millora Contínua GMP's de Laboratoris Alcon.
Sr. Salvador Cassany
Cap de la Unitat de Control Farmacèutic del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.
Sra. Beatriz Artalejo
Presidenta de la secció catalana d'AEFI i cap de Desenvolupament Farmacèutic a Novartis Farmaceutica, S.A.
Sra. Marta Príncep
Directora d'Innovació de Biocat, BioRegió de Catalunya.
Sra. Isabel Amat
Directora de Desenvolupament i Recerca Farmacéutica d'Archivel Farma.
Sra. Sara Cuadrat
QA Compliance Manager dels Laboratoris Alcon.
Sra. Mercè Pujol
Directora de l'Àrea de Transferències de Tecnologia de Reig Jofré.
Sra. Àngels Vilalta
Directora tècnica i gerent de Garantia de Qualitat de Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Sra. Anna Mir
Directora tècnica de Labiana Pharmaceuticals, S.L.
Sr. Xavier Casterad
Inspector de la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris.
Sr. Francesc Junyent
Senior executive i vicepresident de Manufacturing&Supply Solvay Pharmaceuticals.
Sr. José Luís Cabero
CEO Archivel Farma.
Sr. Mark Mayhew
Strategic Development & Portafolio Manager de Esteve.
Sr. Santiago Alsina
Director d'Operacions Industrials de Nutrition&Sante.
Sr. Jesús Purroy
Director de Recerca i Innovació del Parc Científic de Barcelona.
Formulari de matrícula
* Camps obligatoris
Procés de matrícula
Per iniciar el procés de matrícula cal, en primer lloc, omplir correctament el formulari de preinscripció (accedeix-hi a través de l'última pestanya de la part superior de la fitxa del curs).
Un cop enviat el formulari, s’enviarà un correu electrònic, des de l’IL3, amb les indiciacions per fer efectiu el pagament en concepte de reserva de plaça o de la totalitat de la matrícula, sense el qual la pre-matrícula queda sense efectes.
A més de realitzar el pagament i per tal de continuar amb el procés de matrícula, caldrà fer-nos arribar la següent documentació per validar la candidatura:
Estudiants estrangers:
- Fotocòpia compulsada del passaport o NIE vigent.
- Dues fotografies en color, en format carnet.
- Fotocòpia compulsada de la titulació universitària, expedida per una universitat homologada i reconeguda, degudament legalitzada per via diplomàtica .(*)(**)
- Fotocòpia compulsada de l'expedient acadèmic de la titulació universitària degudament legalitzada per via diplomàtica.(*) (**)
- Breu currículum vítae.(*)
- Comprovant de pagament.
- Sol·licitud d’autorització (descarrega-te-la aquí)
Estudiants espanyols:
- Fotocòpia del DNI o passaport vigent.
- Dues fotografies en color, en format carnet.
- Fotocòpia compulsada del títol universitari.(*)
- Breu currículum vítae.(*)
- Comprovant de pagament.
(**) En cas d'estudiants comunitaris serà suficient la traducció jurada.
Informació detallada sobre la legalització dels documents sol·licitats: Ministerio de Ciencia e Innovación
Informació detallada sobre la homologació i convalidació d'Estudis de Sistemes Educatius Estrangers: Ministerio de Ciencia e Innovación
PAS 2: MATRÍCULA
El procés finalitzarà un cop s’hagi efectuat el pagament del total de l’import de matrícula i s’hagi lliurat tota la documentació requerida durant el procés, per tal d’avaluar la candidatura.
El pagament del total de la matrícula s’ha de realitzar, com a molt tard, 20 dies abans de l'inici del curs. En cas de no abonar l'import en aquest termini, la candidatura passaria a llista d’espera.
La Direcció del programa es reserva el dret a realitzar una entrevista previa de selecció, en funció del curriculum de cada aspirant.
Beques i ajuts
Pots consultar els diferents programes de beques fent clic aquí
Consulta els descomptes en el moment de formalitzar la matrícula.
Finançament
Si optes pel finançament amb aquesta entitat, en el moment de lliurar la matrícula hauràs d'omplir per duplicat la corresponent sol·licitud i adjuntar la següent documentació:
- Fotocòpia de l'última nòmina.
- Fotocòpia del DNI.
- Fotocòpia de qualsevol documentació on aparegui el número de compte corrent.
- Signar les dues còpies del formulari de sol·licitud.
Posteriorment rebràs la confirmació de la concessió del crèdit, que et servirà com a comprovant del pagament de la matrícula.
Nota: Aquestes modalitats de finançament, únicament són vàlides per a residents a l'Estat Espanyol.
Formes de pagament
- Transferència bancària (únicament per a NO RESIDENTS A ESPANYA):
- Pagament mitjançant una empresa:
- Nom del curs matriculat.
- L'import de la matrícula.
- Dades fiscals de facturació (nom fiscal, NIF i raó social).
Condicions de matrícula
(si el programa no contempla la certificació de no titulats, se't facilitarà un certificat d'assistència del programa
expedit per l'IL3-UB).
o bé d’anul·lació del curs.
del curs, un cop iniciat el curs l’IL3-UB no aplicarà cap ajut o beca.
docents addicionals, etc) i d'organització i logística (adequació d'espais al conjunt de cursos impartits). El canvi
definitiu de lloc d'impartició s'informarà als estudiants amb un mínim de amb quinze dies abans de l'inici del curs;
els canvis puntuals i temporals s'avisaran amb la deguda antel.lació, amb un mínim de 24 hores. Els canvis de lloc
d'impartició només es produiran dintre de la ciutat de Barcelona.
Sol.licitar més informació
* Camps obligatoris
De conformitat amb la Llei orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal, us informem que les dades de caràcter personal que ens faciliteu a través d'aquest formulari, així com les que es puguin generar durant la vostra condició d'alumne o interessat en cursos d'aquesta entitat, seran objecte de tractament i s'incorporaran a un fitxer automatitzat que és responsabilitat de la Fundació Institut de Formació Contínua de la Universitat de Barcelona (IL3-UB), amb domicili al carrer de Ciutat de Granada, 131, 08018, de Barcelona i amb CIF: G-64489172 La finalitat del fitxer i del tractament de les dades és poder gestionar la sol·licitud de matriculació o d'informació ; fer la gestió contractual, extracontractual i/o administrativa establerta; dur a terme la gestió i l'administració de la formació de l'alumne, i mantenir la relació i la comunicació administrativa entre alumnat i Universitat. D'aquesta manera, l'alumne podrà beneficiar-se dels serveis que li ofereix l'IL3-UB, i l'IL3-UB s'hi podrà posar en contacte per fer-li arribar periòdicament informació i/o publicitat de productes, d'esdeveniments i de serveis relacionats amb el sector de la formació i de l'ensenyament que li poden ser d'interès. La persona interessada podrà exercir els drets d'accés, de rectificació, de cancel·lació i d'oposició enviant un correu electrònic a bbdd.il3@ub.edu. Cal indicar-hi clarament el nom, els cognoms i l'adreça, i adjuntar-hi una fotocòpia del document nacional d'identitat. A més de l'IL3-UB, els destinataris de la informació facilitada, en cas de formalitzar-se una matrícula, són els professors que imparteixen el curs de formació, així com aquelles entitats o terceres persones que hi col·laborin i necessàriament hagin d'accedir a la informació facilitada per l'alumne. L'enviament de les dades personals suposa l'autorització expressa per tractar-les en les condicions esmentades. Aquest consentiment es pot revocar, sense efectes retroactius, en qualsevol moment i en els termes establerts per la Llei orgànica 15/1999, de protecció de dades de caràcter personal. Així mateix, us informem que, una vegada formalitzada la matrícula o la consulta, l'adreça electrònica que ens heu facilitat s'utilitzarà per a l'enviament de comunicacions comercials i publicitàries de productes i serveis de l'IL3-UB relacionats amb la formació.
Enviar a un amic
* Camps obligatoris
Cursos relacionats
Tel. (+34) 93 403 96 96 - Punt d'Informació: (+34) 902 373 376 - info.il3@ub.edu
