Máster en Farmacovigilancia
Tipo modalidad Semipresencial
Tipo curso Máster
Fecha de inicio Noviembre 2009
Fecha final Junio 2010
Precio 3.750 €
Lugar de impartición IL3 - Universitat de Barcelona. C/ Ciutat de Granada, 131. 08018 Barcelona
Idioma de impartición Castellano
Presentación
El titular de una autorización de comercialización debe garantizar la existencia de un sistema apropiado de farmacovigilancia que le permita asumir sus responsabilidades y obligaciones en relación a las especialidades farmacéuticas que comercializa, así como garantizar la adopción de medidas oportunas cuando sea necesario.
Estas obligaciones y responsabilidades están establecidas en diferentes documentos legales, tanto en el ámbito europeo como en el estatal. Con el objetivo de facilitar el desarrollo de estas obligaciones, se establecen las buenas prácticas de farmacovigilancia para la industria farmacéutica como un conjunto de estándares de calidad referentes a la organización y funcionamiento de los titulares de autorización de comercialización de medicamentos. La aplicación de estos principios por parte de los titulares de autorización de comercialización han de garantizar la autenticidad y la calidad de los datos de seguridad para una evaluación continuada de los riesgos asociados a las especialidades farmacéuticas que se comercializan.
Objetivos
- Analizar desde un punto de vista práctico los problemas y soluciones que comportan el día a día del responsable de Farmacovigilancia en la industria farmacéutica.
- Proporcionar una visión global y específica de la legislación europea y española en Farmacovigilancia.
- Promover técnicos cualificados en Farmacovigilancia, tan dentro de la industria farmacéutica como fuera.
Ventajas diferenciales
- La especialización en un área de creciente relevancia.
- Un programa innovador y actualizado.
- Una metodología teórico-práctica que asegura la asimilación de los contenidos.
Destinatarios
1. Personas que trabajan en Farmacovigilancia y desean ampliar sus conocimientos.
3. Personas que no trabajan en Farmacovigilancia pero que desean trabajar en este campo y necesitan estos conocimientos:
- Licenciados en Medicina.
- Licenciados en Biología y Ciencias de la Salud.
Dirección
Sra. Contxita Barajas.
Doctora en Medicina y Cirurgía. Máster en Farmacología. Diploma de postgrado de la Industria Farmacéutica. Profesora del máster en Ensayo Clínico UB. Directora Europea de Farmacovigilancia, CB Fleet Laboratories.
Acreditación académica
Máster en Farmacovigilancia por la Universitat de Barcelona.
Curso diseñado según las directrices de l'Espai Europeu d'Educació Superior y equivalente a 30 créditos ECTS.
Programa académico
1.2. Historia de la farmacovigilancia.
1.3. Farmacovigilancia básica.
1.4. Farmacovigilancia en la industria farmacéutica.
2. PRINCIPIOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
2.2. Calidad versus cantidad.
2.3. Procesamiento de un caso y su incorporación a la compañía.
2.4. Evaluación de las diferentes bases de datos: selección y preferencias.
2.5. Transmisión electrónica: E2B.
2.6. Codificación con MedDRA.
2.7. PSUR: Elaboración, revisión y presentación (I).
2.8. Creación y contenido de los listados de seguridad (line-listing).
2.9. Risk Management Plan: Creación y evaluación (II).
2.10. Acuerdos en licencias de Farmacovigilancia entre compañías.
2.11. Evaluación de la compliance.
2.12. Reclamaciones de productos.
2.13. Evaluación de la detección de señales en Farmacovigilancia.
2.14. Determinación del balance benefit/risk .
2.15. Papel del QPPV en Europa.
3. LEGISLACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA
3.2. Legislación europea.
3.3. Legislación americana.
4. RESPONSABILIDAD DE FARMACOVIGILANCIA EN EL ENSAYO CLÍNICO
4.2. Directivas clínicas de seguridad europeas.
4.3. Informes anuales de seguridad (Annual Safety Reports).
5. INTRODUCCIÓN A LA FARMACOEPIDEMIOLOGIA
5.2. Farmacoepidemiologia básica.
5.3. Estadística de cálculos.
5.4. Evaluación de detección de señales en Farmacovigilancia.
6. ESTUDIOS FARMACOEPIDEMIOLÓGICOS
6.2. Estudios de cohortes.
6.3. Estudios con bases de datos epidemiológicos.
6.4. Bases de datos epidemiológicos.
6.5. Otros estudios.
7. ESTUDIOS POST-AUTORITZACIÓN DE SEGURIDAD
7.2. Planteamiento del tipo de estudio más idóneo.
7.3. Situaciones en las que se debe hacer un estudio de seguridad.
8. FARMACOVIGILANCIA ESPECÍFICA
8.2. Reacciones adversas evaluadas por sistemas.
8.3. Reacciones adversas dérmicas.
8.4. Farmacovigilancia en niños.
8.5. Farmacovigilancia en embarazadas.
8.6. PSUR: Elaboración, revisión y presentación (II).
8.7. Risk Management Plan: Creación y evaluación (II).
8.8. Revisión de la parte no clínica de seguridad.
8.9. Crisis de un producto y su manejo.
9. CASOS PRÁCTICOS
9.1. Lectura de historias clínicas.
9.2. Redacción de casos. Narrativas.
9.3. Creación de un PSUR.
9.4. Evaluación de información de seguridad.
9.5. Alertas de seguridad.
9.6. Redacción de una DHPC (Direct Heathcare Professional Communication).
10. AUDITORÍAS EN FARMACOVIGILANCIA
10.2. Preparación de una auditoría.
10.3. Presentación y actuación frente los auditores.
10.4. Informe final y recomendaciones.
10.6. Implementación del plan.
11. INSPECCIONES EN FARMACOVIGILANCIA
11.2. Notificación de la inspección.
11.3. Requisitos para una inspección.
11.4. Preparación de la inspección.
11.5. Presentación y actuación frente los inspectores.
11.6. Informe final.
11.7. Plan y acciones a realizar.
11.8. Implementación del plan.
12. PRÁCTICAS DE CAMPO
13. ELABORACIÓN DEL TRABAJO DE INVESTIGACIÓN
Cuadro de profesores
Sr. Alejandro Arana
Médico especialista en Medicina Preventiva. Máster en Salud Pública. Máster en Epidemiologia. Ha trabajado en la industria farmacéutica para Novartis, Pharmacia y Pfizer. Es epidemiólogo en Risk Management Sources.
Sr. Felix Arellano
Médico y farmacólogo clínico. Es farmacoepidemiólogo por la McGill Universitiy. Diploma en Medicina Farmacéutica. Chief Safety Officer en Pharmacia Corp. Cofundador de Risk Management Sources.
Dra. Conxita Barajas
Doctora en Medicina y Cirugía. Máster en Farmacologia. Postgrado de la Industria Farmacéutica. Profesora del Máster de Ensayos Clínicos de la UB. Directora europea de Farmacovigilancia, CB Fleet Laboratories.
Dra. Teresa Cuchi
Doctora en Medicina. Máster en Salud Pública. Col·laboradora del Centro Autonómico de Farmacovigilancia de Aragón. Colaboradora del Centro Epidemiològic del Cáncer en Aragón. Directora de Actiomed.
Sra. Gemma Jiménez
Licenciada en Farmacia por la UB. Manager de operaciones de farmacovigilancia en Laboratorios Almirante S.A., donde además ostenta el rol de EU Qualified Person for Pharmacovigilance Deputy.
Formulario de Matrícula
* Campos obligatorios
Proceso matrícula
Estudiantes extranjeros:
- Dos fotografías en color, en formato carné.
- Fotocopia compulsada de la titulación universitaria, expedida por una universidad homologada y
reconocida, y debidamente legalizada por vía diplomática. (*) (**)
- Breve currículum vítae.(*)
- Dos fotografías en color, en formato carné.
- Fotocopia compulsada del título universitario.(*)
- Breve currículum vítae.(*)
(*) Necesario únicamente para Másters, Postgrados y certificados de aprovechamiento.
Información detallada sobre la homologación y convalidación de Estudios de Sistemas Educativos Extranjeros: Ministerio de Ciencia e Innovación
PASO 2: MATRÍCULA
El proceso habrá concluido una vez se haya hecho efectivo el pago del total del importe de matrícula y se haya entregado toda la documentación requerida durante el proceso, para poder evaluar la candidatura.
El pago del total de la matrícula debe realizarse, como muy tarde, 20 días antes del inicio del curso. En caso de no abonar el importe en este plazo, la candidatura pasaría a lista de espera.
Notas:
Consultar condiciones de matrícula aquí
Becas y ayudas
Puedes consultar los diferentes programas de becas haciendo clic aquí
Financiación
Si optas por la financiación con esta entidad, en el momento de entregar la matrícula, deberás rellenar por duplicado la correspondiente solicitud y adjuntar la siguiente documentación:
- Fotocopia de la última nómina.
- Fotocopia del DNI.
- Fotocopia de cualquier documentación donde aparezca el número de cuenta corriente.
- Firmar las dos copias del formulario de solicitud.
Esta documentación será tramitada por el IL3 al Banco Santander para su estudio y autorización. Una vez autorizada la operación, el banco ingresará directamente el importe del préstamo al IL3.
Posteriormente recibirás la confirmación de la concesión del crédito, que te servirá como comprobante del pago de la matrícula.
La Caixa:
Nota: Estas modalidades de financiación, son únicamente válidas para residentes del Estado Español.
Formas de pago
- Pago mediante una empresa:
- Nombre del curso matriculado.
- Importe de la matrícula.
- Datos fiscales de facturación (nombre fiscal, NIF y razón social).
Condiciones de matrícula
de extensión universitaria (si el programa no contempla la certificación de no titulados se te entregarà
un certificado de asistencia expedido por el IL3-UB).
académicas.
admitido o bien por anulación del curso.
el inicio del curso, una vez iniciado el curso, el IL3-UB no aplicará ninguna ayuda o beca.
correspondiente al año académico.
necesidades de recursos docentes adicionales, etc) y de organización y logística (adecuación de espacios
al conjunto de cursos impartidos). El cambio definitivo de lugar de impartición se informará a los estudiantes
con un mínimo de quince días de antelación antes de la fecha de inicio del curso; los cambios puntuales y
temporales se avisarán con la debida antelación, con un mínimo de 24 horas. Los cambios de lugar de impartición
sólo se producirán dentro de la ciudad de Barcelona.
Solicitar más información
* Campos obligatorios
De conformidad con lo establecido por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos que los datos de carácter personal que se faciliten a través de este formulario, así como los que se pudieran facilitar o generar durante la relación como alumno de esta entidad, serán objeto de tratamiento e incorporados a un fichero automatizado cuyo responsable es Fundación Institut de Formació Contínua de la Universitat de Barcelona (IL3-UB), con domicilio en C/ Ciutat de Granada, 131 (08018) de Barcelona y CIF G-64489172 La finalidad del fichero y tratamiento de los datos es poder gestionar la solicitud de matriculación o de información; realizar la gestión contractual, extracontractual y/o administrativa establecida; realizar la gestión y administración de la formación del alumno; mantener la relación y comunicación administrativa entre alumno y Universidad; para que el alumno pueda beneficiar-se de los servicios ofrecidos por el IL3-UB; así como para que el IL3-UB pueda ponerse en contacto con el alumno o interesado, para hacerle llegar periódicamente información y/o publicidad de productos, eventos y servicios relacionados con el sector de la formación y enseñanza que pudieran ser de interés del alumno o interesado en cursos del IL3-UB. El interesado podrá ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición dirigiendo un escrito al IL3-UB enviando un correo electrónico a la siguiente dirección bbdd.il3@ub.edu, indicando claramente su nombre, apellidos, dirección y adjuntando una fotocopia del documento nacional de identidad. Los destinatarios de la información facilitada, en caso de formalizarse una matrícula, además del IL3-UB, serán los profesores que impartan el curso o la formación, así como aquellas terceras entidades o terceras personas que colaboren en la formación y que necesariamente tengan que acceder a la información facilitada por el alumno. El envío de los datos personales supone la autorización expresa para su tratamiento y uso en los términos informados, pudiéndose revocar el consentimiento, sin efectos retroactivos, en cualquier momento en los términos establecidos en la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal. Asimismo, le informamos que una vez formalizada la matrícula o la consulta, su dirección de correo electrónico se utilizará para el envío de comunicaciones comerciales y publicitarias de productos y servicios del IL3-UB relacionados con la formación.
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