Instituto de Formación Continua

Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica

Modalidad Semipresencial

Experiencia del alumnado

"Ha sido de gran utilidad para el desarrollo de mi trabajo diario como técnico de garantía de calidad"

Amaya Garcia,
Quality Assurance Technician en Mylan Pharmaceuticals

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Tipología:
Postgrado
Créditos:
30 ECTS
 
Precio:
3.370 *
Idioma:
Castellano
Inicio curso:
17 abril 2018
Final curso:
25 enero 2019
Horario:

Sesiones presenciales tres viernes de 17:00h a 21:00h y sábados de 9:00h a 14:00h., más la clausura del postgrado. Las sesiones presenciales se podrán seguir por videoconferencia.

Lugar:
IL3 - Universitat de Barcelona. C/ Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona

* El importe incluye tasas administrativas de la Universitat de Barcelona

 
Tres razones para escogerlo
  • Trata las novedades europeas e internacionales más recientes del sector, permitiendo diseñar un sistema de calidad integrado, flexible y adaptable
  • Ponencias a lo largo del curso con profesionales de reconocido prestigio en el sector
  • 14ª edición del Postgrado, que ha formado a cerca de 400 profesionales en sistemas de calidad farmacéutica
Presentación

La gestión de la calidad es un elemento fundamental en cualquier estrategia empresarial, y representa un punto especialmente crítico en la investigación y la producción de fármacos. El sector necesita profesionales preparados ante los importantes cambios recientes en las normativas relacionadas con la industria y la investigación farmacéutica.

El Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica te prepara para el desarrollo de un único sistema de calidad integrado, que permita cumplir las normativas europeas e internacionales, como la Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), las ISO, las guías de la ICH y la FDA o las normas de farmacovigilancia, entre otras.

Adquirirás habilidades profesionales y conocimientos para que seas experto en calidad farmacéutica: llevar a cabo análisis de riesgos, supervisar el cumplimiento de las normativas, optimizar los recursos existentes, superar auditorías internas y externas, implementar nuevas instalaciones de proceso, validar equipos y procesos.

Acreditación académica
Diploma de Especialización/de Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica por la Universitat de Barcelona.

Curso propio diseñado según las directrices del Espacio Europeo de Educación Superior y equivalente a 30 créditos ECTS.
Objetivos

El objetivo principal es adquirir las herramientas útiles para diseñar un sistema que sea flexible para adaptarse a las nuevas normativas, integrando los elementos que maximizan la eficiencia y reducen los costes de los sistemas de calidad. De esta manera, se pueden evitar los problemas derivados de producir con sistemas de calidad inadecuados, como por ejemplo reclamaciones, desviaciones, retiradas, etc. Así, a lo largo del curso se irán cumpliendo los objetivos siguientes:

  • Ser capaz de integrar las diversas normativas y los sistemas de calidad para conseguir la excelencia operacional.
  • Gestionar toda la documentación, protocolos e informes referentes a la calidad, ya sea en industria farmacéutica, como en centros de investigación, empresas biotecnológicas, etc.
  • Supervisar y evaluar la cadena de suministro, es decir, aquellos productos y servicios subcontratados.
  • Detectar posibles disconformidades, riesgos e incumplimientos para garantizar el éxito en las auditorías y evitar desviaciones, reclamaciones o retiradas.
Destinatarios

El Postgrado se dirige a:

  • Profesionales de la industria farmacéutica y biosanitaria, en especial de áreas de Control y Garantía de Calidad, Farmacovigilancia, Validaciones y otras áreas relacionadas con los sistemas de calidad.
  • Profesionales en laboratorios e investigación farmacéutica, ensayos clínicos, desarrollo galénico y analítico.
  • Titulados universitarios que quieran desarrollar su carrera profesional en este campo y en áreas afines.
Programa

1. Bases para organizar un sistema de calidad
1.1. Presente y futuro de las normativas
1.2. Integración de los sistemas de calidad
1.3. Sistemas de calidad

2. Monitorización de ensayos clínicos
2.1. Investigación y desarrollo de un nuevo fármaco
2.2. Integrantes de un ensayo clínico
2.3. Diferentes fases de los ensayos clínicos
2.4. Tipos de ensayos clínicos
2.5. Legislación de los ensayos clínicos y organismos reguladores
2.6. Recogida, registro y notificaciones de datos de seguridad
2.7. Finalización de un ensayo clínico

3. Sistema gestión documental
3.1. Redacción de procedimientos
3.2. Memoria técnica y manual de calidad
3.3. Documentación de fabricación y análisis

4. Herramientas de calidad
4.1. Guía ICH Q9 “Quality Risk Management”
4.2. Guías ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System” e ICH Q11 “Development and Manufacturing of Drug Substance”.
4.3. Controles de cambios
4.4. No conformidades: desviaciones y fuera de especificaciones (OOS)
4.5. Autoinspecciones e inspecciones de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF-GMP)
4.6. Reclamaciones y retiradas
4.7. Revisión de la calidad del producto (PQR)
4.8. Estabilidades

5. Validaciones
5.1. Conceptos iniciales
5.2. Validación de procesos
5.3. Validación de limpieza
5.4. Validación de métodos analíticos
5.5. Validación de sistemas informáticos
5.6. Documentación

6. Actividades subcontratadas
6.1. Definición de la cadena de suministro (SupplyChain)
6.2. Redacción y negociación de contratos de licencia y técnicos
6.3. Auditorías
6.4. Cumplimiento de la fabricación y del registro del medicamento
6.5. Comunicación entre empresas
6.6. Transferencia tecnológica

7. Procesos: desde el desarrollo a la liberación
7.1. Gestión por procesos
7.2. Guía ICH Q8 “Pharmaceutical Development”
7.3. Liberación

8. Sistemas de mejora y evaluación del sistema de calidad
8.1. Indicadores de calidad de procesos y de producto (KPI)
8.2. Evaluación y reducción de costes
8.3. Revisión periódica del sistema de calidad
8.4. Sistema CAPA: acciones correctivas y preventivas
8.5. Mejora continua y reingeniería de procesos

9. Proyecto

Dirección
Sra. Judit Amposta i Ribas
Directora Técnica de Archivel Farma. Asesora Freelance de Calidad.

Sra. Cristina Ribó i Ros
QA Team Leader PU Inhalation. Novartis Farmacéutica.
Cuadro docente
Sra. Anna Mir
Directora técnica de desarrollo y calidad en Deltalab, S.L.

Sr. Xavier Casterad Espluga
Técnico de Inspección de la Unidad de Control Farmacéutico del Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya

Sra. Patricia Rodríguez
Directora Área Transferencias de Tecnología en Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Dra. Beatriz Artalejo
Business Development Director. AuditGMP PHARMA. Presidenta AEFI

Sr. Octavi Colomina
Technical Director at TDV SL

Sra. Gemma Lahuerta Buira
Directora Proyectos parenterales. División I+D- Desarrollo Farmacéutico Reig Jofré Group

Sra. Olga Peña
Quality Systems Expert. Quality Assurance en Novartis Farmacéutica S.A.

Sr. Francesc Junyent
Senior executive y vicepresidente de Manufacturing&Supply Solvay Pharmaceuticals.

Sra. Esther González
Responsable de Control de Calidad de la Unitat de Recerca y Desarrollo del Programa de Terapia Cel•lular de la Universitat de Barcelona implementado un Sistema de Calidad GMP para la gestión, desarrollo, control y validación de proyectos de terapia celular.

Sra. Eva Alegret
Validations. Quality Assurance Pharma Production. Merck, S.L.

Dra. Georgina Pujals y Naranjo
Jefa de Sección de Control de Fabricación y Distribución de Medicamentos, Productos Sanitarios y Cosméticos. Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios

Sra. Irene Marimon
Directora Clinical Research Office Management, S.L. (SMO dedicada a la gestión de investigación clínica en Hospitales y centros de investigación clínica)

Sr. Unai Perpiñá
Qualified Person. Creatio - Production and validation center of advanced therapies
Salidas profesionales

Este Postgrado te ayudará a progresar profesionalmente en distintas funciones de la industria farmacéutica:

  • Control, Garantía y Aseguramiento de la Calidad
  • Validaciones
  • Planificación y Producción
  • Registros y Relaciones con las Administraciones
  • Dirección Técnica
  • I+D: Ensayos clínicos, desarrollo galénico y analítico
  • Departamentos científicos, incluyendo funciones de farmacovigilancia, especialistas, especialistas de producto y documentación científica
Descuentos, becas y financiación

Debido a la actual coyuntura económica, la cual nos ha llevado a valorar la necesidad de facilitar aún más a nuestros clientes el acceso a la formación continua, el Instituto de Formación Continua de la Universidad de Barcelona ha implantado un nuevo sistema de pago fraccionado. Así pues, hemos puesto en marcha una serie de facilidades de pago para la gran mayoría de nuestros Másters y Postgrados, con 4 plazos de pago para los programas anuales y 7 para los bienales.

Para facilitar el acceso a sus programas formativos, el Instituto de Formación Continua de la Universidad de Barcelona te proporciona la información necesaria para poder conseguir una de las becas que diferentes instituciones nacionales e internacionales ofrecen.

 Puedes consultar los diferentes programas de becas haciendo clic aquí 

Además, en la mayoría de los cursos de nuestra oferta formativa, contamos con descuentos especiales para ciertos colectivos:

  • Los asociados a "Alumni UB" tendrán un descuento de 200€ en la matrícula. En programas de menos de 2.000€, el descuento será del 10%.
  • Personal del Grupo UB (10% de descuento).
  • Alumni Instituto de Formación Continua de la Universidad de Barcelona  (10% de descuento).
  • Miembros de AEFI- Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (10% de descuento).

Confirma los importes en el momento de formalizar tu matrícula.

La mayoría de nuestros programas (tanto presenciales como on-line) cumplen los requisitos para ser bonificados a través de la Fundación Tripartita. Si deseas más información para tramitar la bonificación para tu empresa, consulta con tu Asesora en el momento de formalizar la matrícula.

Condiciones:

  • No se aplicará ningún descuento que no esté acreditado.
  • Los descuentos no son acumulables y sólo se aplicarán a los cursos con precio superior a 1.000€.
  • No se aplicarán descuentos una vez iniciado el curso.
  • Es responsabilidad del alumno informar su voluntad de acogerse a un determinado descuento.
  • Existen ciertos cursos que no admiten descuentos.
Donde encontrarnos

El IL3-UB forma parte del distrito tecnológico 22@, integrándose plenamente en la revolución tecnológica de la ciudad condal. Un espacio de convivencia que acoge entidades científicas, tecnológicas y del conocimiento que consolidan Barcelona como una de las ciudades pioneras de Europa.

Entre las calles Ciutat de Granada y Tànger se erige el edificio del IL3-UB. La Antiga Fàbrica Canela reconvertida ahora, en un espacio de 4.857 m2 donde encontrarás aulas, oficinas y todos los servicios para que disfrutes del aprendizaje en un centro innovador y funcional.

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