Instituto de Formación Continua de la Universitat de Barcelona (IL3-UB)

Industria Farmacéutica. Programa General de Cursos de Especialización 2017. Formación Continua

Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Aproximación práctica a la implementación de la directiva ICH Q3D sobre impurezas elementales.

1 de junio de 2017

Coordinación

Jaume Pascual Avellana. Director Científico Small Molecules de Kymos Pharma Services S.L.

Presentación y objetivos

Este curso pretende dar a conocer los requerimientos de la nueva directiva ICH Q3D para el control de impurezas elementales.

Concretamente, se discutirán los cambios que introduce con respecto a las aproximaciones hasta ahora en uso (cambios en las farmacopeas), se evaluará el impacto a nivel regulatorio (tanto para nuevos registros como para productos ya comercializados).

También se tratará cómo puede implementarse la directiva de forma práctica mediante una aproximación basada en el análisis de riesgos y establecer las posibles estrategias de control en función de los resultados del análisis de riesgos.

Adicionalmente se pretende describir y comparar las distintas técnicas analíticas que pueden utilizarse y las estrategias analíticas que mejor se adaptan en las distintas fases de la implementación de la Directiva, con la presentación y discusión de casos prácticos.

Destinatarios

Profesionales del sector farmacéutico (ámbito de principios activos, materias primas y especialidades farmacéuticas) involucrados en el control y garantía de calidad, el desarrollo analítico y farmacéutico y en el registro de fármacos.

Programa

9:00 - 10:00 

Introducción a la directiva Q3D. Fundamentos establecidos en la directiva. Nueva aproximación y nuevos requerimientos en el control de impurezas elementales. Actualización en las farmacopeas. (Jaume Pascual)

10:00 - 10:30

Café

10:30 - 11:30

Análisis de riesgos y control de las impurezas elementales. Aplicación de las herramientas de análisis de riesgos en el control de las impurezas elementales. Descripción de técnicas y enfoques.(Eduard Cayón)

11:30 - 12:30

Estrategia y dificultades surgidas en la implementación de la directiva Q3D en una empresa farmacéutica global. Experiencia en Almirall en la implentación de la directiva. Experiencia con autoridades reguladoras en la presentación de nuevos registros. (Francesc Carrera)

12:30 - 13:30

Aplicación /casos reales en el análisis de riesgo para cumplimiento de ICH Q3D. Experiencia en Laboratorios Alter en la implementación de la directiva Q3D. Perspectiva desde una empresa farmacéutica especializada en productos genéricos. (Alfonso Burgos)

13:30 - 15:00

Comida

15:00 - 16:00

Aproximación al control de impurezas elementales en principios activos. Experiencia de Uquifa como fabricante de principios activos en la implementación de la directiva Q3D. (Erik Gálvez)

16:00 - 17:00

Técnicas y estrategias analíticas para el control de impurezas elementales dentro del marco de aplicación de la directiva Q3D. Presentación y comparación de las técnicas instrumentales aplicables al control de impurezas elementales. Metodologías analíticas aplicables en las distintas fases de la implementación de la directiva. Desarrollo y validación de métodos analíticos. (Pablo Cobo)

17:00 - 17:30

Discusión y Preguntas.

Ponentes

Dr. Eduard Cayón. Director y Fundador de la Asociación Fórum de Auditorias  (AFA), Consultor Farmacéutico en TDV.

Dr. Francesc Carrera. Head of Early Pharmaceutical Development (Pharmaceutical Development SF). Almirall.

Alfonso Burgos. Jefe de Control de Calidad de Laboratorios Alter S.A.

Dr. Erik Gálvez. Técnico de Desarrollo en Uquifa.

Dr. Pablo Cobo. Head of Biopharmaceutical Testing, Kymos Pharma Services S.L.

Dr. Jaume Pascual. Scientific Director Small Molecules, Kymos Pharma Services S.L.