Instituto de Formación Continua de la Universitat de Barcelona (IL3-UB)

Industria Farmacéutica. Programa General de Cursos de Especialización 2017. Formación Continua

Registros, Marketing y Farmacoeconomía

Gestión telemática de la información de medicamentos.

23 de noviembre de 2017

Coordinación

Silvia Santaliestra Marín. Directora de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia. Kern Pharma.

Presentación y objetivos

Los procedimientos de registro están en un momento de cambios. Teniendo en cuenta el status actual de esta cuestión, este programa ofrece una visión práctica de los distintos sistemas telemáticos actuales y futuros para la gestión de la información requerida para los medicamentos de uso humano.

Destinatarios

Técnicos y responsables de las áreas de Registros, Farmacovigilancia y de Gestión de información, y otros profesionales del sector interesados en este ámbito.

Programa

9:00-10:15 h

Novedades en el entorno telemático europeo
José Manuel Simarro.

10:15-11:15 h

Experiencia adquirida en el uso de la plataforma CESP para envíos a la AEMPSUtilización correcta del e-AF
Ana Viñas del Castillo

11:15-11:45 h

Descanso

11:45-12:30 h

Obligatoriedad del e-CTD para todos los procedimientos
Ana Viñas del Castillo

12:30-13:15 h

Novedades en los sistemas de información de las agencias reguladoras. Fraccionamiento
Ana Viñas del Castillo

13:15-14:00 h

Preguntas y respuestas frecuentes. Resolución de casos prácticos
Ana Viñas del Castillo

14:00-15:30 h

Comida

15:30-16:30 h

Implementación de los dispositivos de seguridad en las autorizaciones de medicamentos
Ana López de la Rica

16:30-18:00 h

Impacto de la implementación de los estándares ISO-IDMP en la industria farmacéutica
Remco Munnik

Ponentes

Ana Viñas del Castillo.División de Gestión de Procedimientos de Registro de la AEMPS.

José Manuel Simarro. Jefe División de Sistemas de la Información de la AEMPS.

Ana López de la Rica. Responsable del Área de Oficiado y Normalización de medicamentos de la AEMPS.

Remco Munnik. Regulatory Information Director & Business Development Manager de Asphalion.

Silvia Santaliestra Marín. Directora de Asuntos Regulatorios. Kern Pharma.