Instituto de Formación Continua de la Universitat de Barcelona (IL3-UB)

Industria Farmacéutica. Programa General de Cursos de Especialización 2017. Formación Continua

Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Monitorización microbiológica: cómo hacerla, cómo interpretarla, cómo gestionarla.

21 de noviembre de 2017

Coordinación

Rogelio Cortés. QC Aseptic Process &Environmental. Alcon, a Novartis Group.

Presentación y objetivos

Durante el curso, se tratará el concepto de área de ambiente controlado en el sector farmacéutico y afines, las normativas relevantes aplicables (EU, USP, WHO, ISO), la metodología de control, análisis de riesgos, la validación, el diseño del plan de monitorización, la evaluación de resultados (tendencias, limites de alerta y acción) y el tratamiento de MDD (microbial data deviation).

Destinatarios

Responsables y técnicos de las áreas de Calidad y Producción (o áreas vinculadas) del sector farmacéutico, cosmético, de productos sanitarios y hospitalarios.

Programa

9:00 - 9:30

Concepto de área de ambiente controlado y entorno regulatorio (EU, USP, ISO y WHO). Clasificación

9:30 - 10:30

Ciclo de vida

10:30 - 11:00

Pausa

11:00 - 12:00

Diseño de instalaciones y prácticas operativas. Factores de contaminación. Parámetros de monitorización

12:00 - 13:00

Proceso de cualificación. Análisis de riesgo en el diseño del plan de monitorización.

13:00 - 13:30

Monitorización de rutina. Factores

13:30 - 15:00

Comida

15:00 - 16:00

Evaluación de resultados. Especificaciones, límites de alerta y acción y estudio de tendencias (indicadores de calidad)

16:00 - 17:00

Gestión de MDD (Microbial Data Deviation)

17:00 - 18:00

Inspecciones y auditorias en área de ambiente controlado

Ponentes

Rogelio Cortés. QC Aseptic Process & Environmental Supervisor. Alcon, a Novartis Group.