TRANSFERENCIA DE PRODUCCIÓN Y CONTROL DE TERCEROS A TERCEROS. AUTORIZACIONES ADMINISTRATIVAS Y SANITARIAS. INSPECCIÓN. CONTRATOS. RESPONSABILIDADES.
7 de Octubre de 2008 Duración: 8 horasObjetivos
Seguir una transferencia de la fabricación y control de una especialidad farmacéutica desde el inicio (reunión preliminar entre la planta que transfiere y la que recibe el producto) hasta la obtención de la autorización por parte de las Autoridades pertinentes, empezando por comprobar la viabilidad de la transferencia, el estudio de la documentación técnica, el cálculo de costes para la cotización, la auditoría de la planta que transfiere a la planta receptora, la firma del contrato y asignación de responsabilidades, las pruebas en laboratorio si procede, la fabricación de los lotes de transferencia, la transferencia de los métodos analíticos, la necesidad de validar los procesos y/o métodos analíticos, la elaboración de la documentación necesaria en la planta receptora, la planificación de los estudios de estabilidad, etc. Todo ello teniendo en cuenta la multitud de opciones posibles.
Destinatarios
Técnicos de Producción, Control de Calidad, Garantía de Calidad y Registros de la Industria Farmacéutica. Profesionales de entidades públicas interesados en el tema de Transferencia de Tecnología.
Coordinación
Mercè Pujol i Ameneiro. Responsable Departamento Transferencias Tecnológicas Planta de Sant Joan Despí del Grupo Reig Jofré.