ASPECTOS REGLAMENTARIOS DE LA POST-AUTORIZACIÓN EN MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: REVALIDACIÓN, RENOVACIÓN ANUAL, SUSPENSIÓN TEMPORAL, CRITERIOS DE VALOR TERAPÉUTICO, ETC.
Objetivos
Las disposiciones de la Reglamentación Europea y sus recientes trasposiciones nacionales han modificado los conceptos y la documentación necesaria para llevar a cabo la revalidación de las Autorizaciones de Comercialización, tanto para las autorizaciones Nacionales como las Comunitarias. En estos aspectos es necesario anticipar determinadas acciones de Seguridad y Calidad, coordinación de calendarios, y modificaciones de las condiciones de autorización consecutivas al propio proceso de revalidación. Se pretende exponer y analizar las experiencias reales en procedimientos nacionales y comunitarios.
También se incidirá en aspectos derivados de la Ley de Garantías Sanitarias relativos a criterios de valor terapéutico, comercialización efectiva y suspensiones temporales.
Destinatarios
Profesionales y técnicos de la industria farmacéutica que desempeñen sus funciones en el área de Registros, Garantía de Calidad, Dirección Técnica y Farmacovigilancia.
Coordinación
Joan Estruch. Director Registros Alcon Cusí,S.A.