Dades bàsiques
Hores
7
Idioma
Castellà
Dates
29/3/2022
Modalitat
Presencial
Horari
De 9h a 18h
Lloc
IL3 - Universitat de Barcelona. C/ Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona
Preu
655 €
(El preu inclou les taxes administratives de la Universitat de Barcelona)
Matrícula oberta
Presentació
- Conèixer les pràctiques actuals de la industria i les expectatives de les autoritats sanitàries respecte del concepte Data Integrity com a part integral del Sistema de Qualitat.
- Aprendre a adaptar els conceptes tradicionals de validació de sistemes informatitzats a l'entorn tecnològic actual: infraestructura, sistemes cloud, blockchain, etc. integrant els aspectes fonamentals de D.I.
- Aprendre conceptes pràctics en la definició de requeriments tècnics i configuració dels sistemes instrumentals al laboratori i en sistemes de control de plantes de producció per complir les expectatives de D.I.
Acreditació acadèmica
Certificat d'Assistència per l'Institut de Formació Contínua de la Universitat de Barcelona.
Programa
9:00h-9:30h: Introducció: Data Integrity: encara un hot-topic en l’actual compliment GMP?
9:30h-10:45h: Evolució de les auditories GMP sota la consideració dels requeriments de Data Integrity: deficiències comunes d’integritat de dades en fabricació i Control de Qualitat.
10:45h-11:15h: Coffee break
11:15h-12:30h: Versió final de la guia de la PIC/S sobre Data Integrity. Canvis respecte de l’esborrany i alineament amb les altres guies (FDA, MHRA).
12:30h-13:30h: CUMPLO: Projecte corporatiu d’aplicació de polítiques de garantia de Data Integrity en sistemes informatitzats.
13:30h-15:00h: Dinar
15:00h-16:30h: Canvis en el plantejament de compliment GMP i validació de sistemes informàtics que introdueix la tecnologia actual: sistemes cloud, SaaS, infraestructures de TI, blockchain…
16:30h-17:30h: Data Integrity Risk Assessment (DIRA). Exemples reals i estratègies de Data Integrity basades en els resultats de l’avaluació de riscos; casos de laboratoris de Control de Qualitat i sistemes informàtics de planta de fabricació.
17:30h-18:00h: Preguntes i respostes.
Destinataris
Personal de les àrees de Garantia de Qualitat, Control de Qualitat, Producció i Sistemes d’Informació.
Professorat
Coordinació
Sr. Octavi Colomina
Director tècnic TDV.
Ponents
Dr. Eduard Cayón
Director de Forum Auditorías (AFA)
Sr. Sergi Arcas
Consultor farmacèutic a TDV, expert en validació de S.I
Sra. M. Àngels San
Consultor farmacèutic a TDV
Sr. Jaume Serra
QAS a Boehringer Ingelheim España
Sra. Inmaculada Hernández Bejarano
Inspectora Farmacèutica, Àrea d'Inspecció, Departament d'Inspecció i Control de Medicaments (AEMPS).
Descomptes
Amb la voluntat de facilitar-te l’accés a la formació, t’oferim la possibilitat d’aplicar descomptes en el moment de fer la matrícula. Els descomptes poden variar segons el tipus d'estudis o la titulació que vulguis cursar i el nombre de crèdits del programa en el qual et vols matricular, el col·lectiu, i la comunitat a la qual puguis acreditar la condició de beneficiari.
Posa’t en contacte amb nosaltres a través del formulari que trobaràs a la fitxa de la pàgina web i t’informarem àmpliament dels descomptes i facilitats de pagament que posem al teu abast.
COL·LECTIUS AMB DESCOMPTE:
• COFB (Col·legi Oficial de Farmacèutics de Barcelona). 50% de descompte.
• AEFI (Associació Espanyola de Farmacèutics de la Indústria). 20% de descompte.
A més a més, disposem de descomptes específics i per altres col·lectius. Pots ampliar la informació al següent enllaç
Recorda confirmar, en el moment de validar la teva matrícula, si ets beneficiari d'algun dels nostres descomptes. L’aplicació dels descomptes no té caràcter retroactiu. Per poder beneficiar-te de qualsevol descompte ofert per l’Institut de Formació Contínua de la Universitat de Barcelona hauràs d’acreditar degudament que ets beneficiari abans de l’inici del curs. Si tens qualsevol dubte, no dubtis a consultar amb una de les nostres assessores.
La majoria dels nostres programes (tan presencials com en línia) compleixen els requisits per ser bonificats a través de la Fundació Tripartida. Si desitges més informació per tramitar la bonificació per a la teva empresa, consulta amb la teva assessora en el moment de formalitzar la matrícula.
Condicions:
- No s'aplicarà cap descompte que no estigui acreditat.
- Els descomptes no són acumulables.
- No s'aplicaran descomptes una vegada iniciat el curs.
Contacte
IL3-UB. Institut de Formació Contínua
Adreça:
C/Ciutat de Granada, 131
08018. Barcelona
E-mail: info.farma@il3.ub.edu
Dilluns a divendres de 9 a 16h
Procés de matriculació
Per iniciar el teu procés de matrícula hauràs de seguir els passos següents:
1 - Identifica't
Si ja tens un usuari del nostre Campus Virtual, pots utilitzar les dades d'accés. Si encara no disposes d'un, podràs registrar-t'hi en iniciar el teu procés de matrícula.
2 - Emplena el formulari de matrícula
Indica'ns les dades personals per poder tramitar la teva matrícula.
3 - Configura el mètode de pagament i realitza els pagaments requerits
4 - Lliura la documentació requerida
Has de realitzar tots aquests passos abans de l'inici del curs per finalitzar correctament el procés de matricula.