Dades bàsiques
Hores
7
Idioma
Castellà
Dates
11/4/2024
Modalitat
Presencial
Horari
De 9h a 18h
Lloc
IL3 - Universitat de Barcelona. C/ Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona
Preu
690 €
Presentació
Com la visió introduïda per la indústria, noves guies (GAMP 5) i les autoritats sanitàries (FDA) afecten els vells paradigmes de la validació de SI?
Analitzar l'impacte que les noves directrius, les noves tecnologies i les estratègies de digitalització tenen sobre les metodologies tradicionals de validació de SI.
Quin ha de ser el plantejament davant d'un projecte de nou sistema que suporta processos afectats per principis GMP? Com combinar la gestió de riscos amb l'estratègia i les eines actuals de testing i documentació?
Acreditació acadèmica
Certificat d'Assistència per l'Institut de Formació Contínua de la Universitat de Barcelona.
Programa
9.00-9.30 h: Introducció: Com la transformació digital, la Intel·ligència Artificial i les noves interpretacions i guies, afecten els conceptes tradicionals de la validació de SI.
Octavi Colomina
9.30-10.45 h: Normatives, Guies directrius actuals: GAMP 5 (2a Edició), Computer Software Assurance (CSA). Gestió de dades-Integritat de dades. Estratègies de validació i proves, basades en riscs.
Sergi Arcas, Rephine Barcelona
10.45-11.15 h: Break
11.15-12.15 h: Reptes de QA en la validació i el manteniment de sistemes cloud en l'entorn industrial i R+D.
Quality Assurance Senior Specialist - Almirall
12.15-13.30 h: Validació de sistemes de gestió: ERP, LIMS, QMS, DMS, MES, etc. Anàlisi de riscos dels processos; interfases entre sistemes; migració de dades. Retirada (decommissioning) de sistemes.
Sandra Lacruz, Rephine Barcelona
13.30-15.00 h: Dinar
15.00-16.30 h: Transformació digital i validació de SI: Intel·ligència Artificial, Machine Learning, Software 2.0, blockchain, validació i gestió de sistemes cloud (Sistemes SaaS, PaaS).
Sergi Arcas, Rephine Barcelona
16.30 -17.30 h: Estratègia i plans d’acció per a la preparació de sistemes i els seus elements crítics davant una inspecció.
Gràcia Rovira, Rephine Barcelona
17.30-18.00 h: Preguntes i respostes. Participació de tots els ponents.
Destinataris
Personal de les àrees de garantia de qualitat, control de qualitat, producció i sistemes d’informació.
Professorat
Coordinació
Sr. Octavi Colomina
Consultor farmacèutic, Rephine Barcelona.
Ponents
Sr. Sergi Arcas
Consultor farmacèutic a Rephine Barcelona, expert en validació de SI.
Sra. Cristina Gascons
Consultora Rephine, Barcelona.
Sr. Albert Irles
IT Business Process Manager, Almirall.
Sra. Sandra Lacruz
Consultora a Rephine Barcelona, especialista en validació de SI.
Sra. Gràcia Rovira
Consultora farmacèutica.
Descomptes
Amb la voluntat de facilitar-te l’accés a la formació, t’oferim la possibilitat d’aplicar descomptes en el moment de fer la matrícula. Els descomptes poden variar segons el tipus d'estudis o la titulació que vulguis cursar i el nombre de crèdits del programa en el qual et vols matricular, el col·lectiu, i la comunitat a la qual puguis acreditar la condició de beneficiari.
Posa’t en contacte amb nosaltres a través del formulari que trobaràs a la fitxa de la pàgina web i t’informarem àmpliament dels descomptes i facilitats de pagament que posem al teu abast.
COL·LECTIUS AMB DESCOMPTE:
• COFB (Col·legi Oficial de Farmacèutics de Barcelona). 50% de descompte.
• AEFI (Associació Espanyola de Farmacèutics de la Indústria). 20% de descompte.
A més a més, disposem de descomptes específics i per altres col·lectius. Pots ampliar la informació al següent enllaç
Recorda confirmar, en el moment de validar la teva matrícula, si ets beneficiari d'algun dels nostres descomptes. L’aplicació dels descomptes no té caràcter retroactiu. Per poder beneficiar-te de qualsevol descompte ofert per l’Institut de Formació Contínua de la Universitat de Barcelona hauràs d’acreditar degudament que ets beneficiari abans de l’inici del curs. Si tens qualsevol dubte, no dubtis a consultar amb una de les nostres assessores.
La majoria dels nostres programes (tan presencials com en línia) compleixen els requisits per ser bonificats a través de la Fundació Tripartida. Si desitges més informació per tramitar la bonificació per a la teva empresa, consulta amb la teva assessora en el moment de formalitzar la matrícula.
Condicions:
- No s'aplicarà cap descompte que no estigui acreditat.
- Els descomptes no són acumulables.
- No s'aplicaran descomptes una vegada iniciat el curs.
Contacte
IL3-UB. Institut de Formació Contínua
Adreça:
C/Ciutat de Granada, 131
08018. Barcelona
E-mail: info.farma@il3.ub.edu
Dilluns a divendres de 9 a 16h
Procés de matriculació
Per iniciar el teu procés de matrícula hauràs de seguir els passos següents:
1 - Identifica't
Si ja tens un usuari del nostre Campus Virtual, pots utilitzar les dades d'accés. Si encara no disposes d'un, podràs registrar-t'hi en iniciar el teu procés de matrícula.
2 - Emplena el formulari de matrícula
Indica'ns les dades personals per poder tramitar la teva matrícula.
3 - Configura el mètode de pagament i realitza els pagaments requerits
4 - Lliura la documentació requerida
Has de realitzar tots aquests passos abans de l'inici del curs per finalitzar correctament el procés de matricula.