Workshop de Reducció de l'Error Humà i Gestió de Desviacions a la Indústria Farmacèutica

9:00-10:30 (Andrés Gola) Introducció i fonaments de l’error humà en investigacions GMP. En aquest primer bloc es presentaran el curs i els objectius, i es destacarà el paper de les investigacions dins d’un sistema de qualitat GMP, així com la seva importància per a les agències regulatòries. A continuació, s’abordarà per què es produeixen els errors i s’analitzaran les causes i els factors que els afavoreixen amb un exercici pràctic de categorització. Finalment, es revisarà la perspectiva regulatòria actual, incloent-hi la visió de l’FDA i altres agències sobre l’error humà, amb referència a expectatives i citacions freqüents.

10:30-11:00 Pausa cafè

11:00-13:30 (Ignacio Rodríguez) Preparació i introducció a l’anàlisi de causa arrel. S’abordarà com es pot preparar una investigació de manera efectiva definint amb claredat el problema, l’abast, l’impacte i l’anàlisi preliminar de riscos. Posteriorment, s’introduiran els fonaments de l’anàlisi de causa arrel (RCA), i es presentaran les metodologies i els enfocaments més utilitzats en entorns GMP per identificar les causes que originen els problemes i orientar la presa de decisions correctives.

13:30-15:00 Pausa dinar

15:00-15:30 (Andrés Gola i Ignacio Rodríguez) Identificació de causes arrel. Exercici pràctic basat en un cas real de l’entorn farmacèutic, amb èmfasi en la identificació de causes arrel i la classificació d’errors humans.

15:30-16:30 (Andrés Gola i Ignacio Rodríguez) CAPA i estratègies de reducció de l’error humà. En aquest bloc es treballarà com es poden definir accions correctives i preventives (CAPA) eficaces establint criteris clars d’acceptació, verificacions d’efectivitat i mecanismes de seguiment. A més, es revisaran estratègies organitzacionals i de procés orientades a reduir l’error humà de manera sostenible, amb exemples de citacions regulatòries (FDA-483, warning letters) que il·lustren les conseqüències d’investigacions deficients.

16:30-17:30 (Andrés Gola) Identificació de CAPA.
Aplicació pràctica de la metodologia de CAPA a un cas d’estudi, amb especial atenció a assegurar que les accions proposades ataquin la causa arrel identificada.

17:30-18:00 (Andrés Gola) Estratègies de reducció de l’error humà i cloenda. Exemples de citacions regulatòries (FDA-483, warning letters) relacionades amb deficiències en investigacions. Conclusions i discussió final.