Jornades d’estudi i d’actualització en matèria de patents (Els Dilluns de Patents)

PROGRAMA

10:00 - 13:00 h. Supplementary protection certificates (SPC) as an interplay between patents and regulatory affairs: Bbasic concepts and latest developments

PONTENT: Cristina López Mosquera

En aquesta ponència es tractaran els principals aspectes de la figura del certificat complementari de protecció (CCP) per a medicaments, l’eix central de la qual és el Reglament (CE) núm. 469/2009, i s’inclouran tant els conceptes bàsics com les principals novetats jurisprudencials. A més, atès que en aquest tipus de dret conflueixen les patents i els registres farmacèutics, es tractaran alguns aspectes regulatoris d’interès. Així, entre d’altres, es tocaran els següents temes:

- L’autorització de comercialització d’un medicament:

• Vies regulatòries d’autorització de medicaments existents a Europa.
• Definició dels conceptes de "primera autorització de comercialització" i "autorització de comercialització global" d’un producte com a medicament, en el context de l’Aarticle. 3.(d) del Reglament.
• L’acord bilateral entre Suïssa i Liechtenstein i la "Nnegative Llist" sorgida arran de  la sentència del Tribunal de Justícia de la Unió Europea (TJUE) de 2005 en els assumptes acumulats C-207/03 i C-252/03 (Novartis).

- Extensions pediàtriques:

• CCPs negatius.
• L’elecció entre dos incentius (patents vs. exclusivitats regulatòries).

- Selecció del passat i últims desenvolupaments de la jurisprudència en matèria de CCPs:

• Algunes sentències clàssiques: C-210/13 (GSK, 2012), C-130/11 (Neurim, 2012), C-471/14 (Seattle Genertics, 2015) C-631/13 (Forsgren, 2015), C-567/16 (Merck, 2017), C-443/17 (Abraxis, 2019), C-673/18 (Santen, 2020) i C-650/17 (Royalty Pharma, 2020).
• Sentència del TJUE de 2024 en els assumptes acumulats C-119/22 (Teva II) i C-149/22 (MSD) sobre combinacions de principis actius.
• Remissió prejudicial (referral) al TJUE per part del Tribunal Suprem Administratiu de la República Txeca (C-456/24, Halozyme) el 2024 sobre la definició de "principi actiu".
• Decisió prejudicial del TJUE el 2024 en l’assumpte C-181/24 (Genmab) relativa al concepte de "primera autorització".

- La "«qüestió anglesa"»:

• Breu resum del nou escenari post-Brexit: aplicació del Windsor Framework i canvis en matèria de CCPs al Regne Unit (GBR) UK a partir de l’1 de gener de 2025.
• Sentència [2023] EWHC 1471 (Newron vs. Comptroller) del Tribunal Superior de Justícia relativa al concepte de "producte" en combinacions amb principis actius no coberts per una mateixa autorització de comercialització (loose combinations).
• Retorn a Halozyme, ara a GBRUK: sentència [2024] EWHC 3202 (Halozyme vs. Comptroller) del Tribunal Superior de Justícia en quèon es discuteix el concepte de "principi actiu" en el context dels CCPs.
• Sentència [2025] EWCA Civ 45 (Merck Serono, SA,.Vvs. Comptroller) del Tribunal d’Apel·lació relativa a la (no) concessió de CCPs basats en segons usos mèdics.

- European Biotech Act: proposta d’esmena (proposed regulation) del Reglament (CE) núm. 469/2009 anunciada el desembre de 2025 per a medicaments biotecnològics.

(La ponèencia serà en castellà, amb profusió de materials en anglès.)

15:00 - 16:20 h. Reforming EPO divisional practice for good: Early certainty for the benefit of patentees, patients and payers

PONENT: Julia Pike

Patents are indispensable drivers of innovation and societal progress, providing powerful incentives for scientific advancement and investment. Yet with these strong monopoly rights come significant risks, and significant motivation to push theto the limits of what the law allows and beyond. In the life sciences sector, the very mechanisms designed to foster progress are being manipulated to the detriment of fair competition and patient access to affordable medicines.

Among other topics, in this presentation we will delve into:

- A typical patent landscape for a pharmaceutical product, and how it evolves over time, using key product examples.

- Market considerations for originators and generics/biosimilars: the economic realities of the industry.

- "Follow-on" or "secondary" patents: discover how follow-on patents, intended for genuine incremental innovation, can be strategically deployed to extend market exclusivity and hinder competition.

- The misuse of divisional patent applications at the EPO, with special focus on the divisional filing strategy, including serial divisional filing, delaying examination, avoiding final decisions, and how that delays competition.

- A case study: the Copaxone decision. An expert insight into the landmark European Commission decision finding that the "divisional game" amounted to an abuse of dominance, with significant consequences for patent holders.

- Essential reforms to the system to ensure the Copaxone case does not happen again, including a discussion of the EPO convergence process.

(The presentation will be in English.)

16:40 - 18:00 h. Anti-competitive behaviour toward generics/biosimilars: Monopoly maintenance or market manipulation?

PONENT: Kristof Roox

Complementing Julia Pike's in-depth exploration of second-generation patents and divisional strategies, we will address a broader range of anti-competitive practices within the life sciences industry. Drawing on extensive litigation experience, we will examine:

- Patent linkage: tThe coupling of marketing authoriszation processes and patent status, and its impact on generic market entry.

- Abuse of pricing and reimbursement systems: hHow manipulative strategies can delay or obstruct access to affordable medicines.

- Disparagement tactics: tThe use of unfounded or misleading statements to undermine competitors and influence market dynamics.

- Vexatious litigation: lLegal actions aimed primarily at delaying competition rather than protecting legitimate patent rights.

- The interplay between patent and other exclusive rights: aAnalyszing how different intellectual property and regulatory protections are leveraged to sustain exclusivity beyond patent expiration.

We will also analysze recent decisions from competition authorities and courts, offering valuable lessons and precedents for practitioners. Case studies will include the Nuvaring decision in Spain, the Rivaroxaban case in Belgium, and the ongoing Aflibercept saga.

This combined session promises to provide a comprehensive and practical update on the evolving legal and competitive challenges in the life sciences sector –- essential knowledge for all patent and competition law specialists.

(The presentation will be in English.)