Postgrau en Avaluació Toxicològica. Aplicació...

Afegir a favorits
Indústria farmacèutica

Postgrau en Avaluació Toxicològica. Aplicació a la Indústria Química-Farmacèutica

Semipresencial
29 setmanes
curso seguridad productos cosmeticos

Dades bàsiques

Crèdits

30 ECTS

Acreditacions

Postgrau

Idioma

Castellà

Dates

9/11/2020 - 31/5/2021

Modalitat

Semipresencial

Horari

Assistència obligatòria al 80% a les sessions presencials dels dos caps de setmana sencers: 15-16 gener i 5-6 març. Les sessions presencials de la resta de mòduls seran gravades i es podran visualitzar posteriorment

Lloc

IL3 - Universitat de Barcelona. C/ Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona

Preu

4.100

(El preu inclou les taxes administratives de la Universitat de Barcelona)

Matrícula oberta

Hores bonificades

500 h. on-line + 35 h. presencials. (Hores per poder realitzar el càlcul de la bonificació a empreses)

AVÍS

Aquest curs pot patir ajustos de calendari, metodologia docent o sistema d'avaluació segons els esdeveniments i les directrius de les autoritats sanitàries en relació amb la crisi de la COVID-19. Malgrat tot, es garanteix la qualitat de la formació i l'assoliment d'objectius en tots els casos.



Presentació

L’avaluació toxicològica és un àmbit especialment crític en la indústria química-farmacèutica, en què les novetats normatives requereixen professionals adaptats a les exigències actuals.

El Postgrau en Avaluació Toxicològica. Aplicació a la Indústria Química-Farmacèutica de la UB, forma professionals en aquest camp davant els nous reptes regulatoris a l’àmbit d’organismes com EMA, FDA, NIOSH, etc. Amb una orientació pràctica i aplicada, el curs està dissenyat i impartit per experts professionals en l’àmbit toxicològic de la indústria.

En aquest programa, aprendràs a establir els criteris toxicològics aplicables pel que fa a la seguretat, qualitat, producció, R+D o registres a partir de les dades disponibles, i a desenvolupar la implementació pràctica de la normativa. Així mateix, adquiriràs eines per analitzar, interpretar i validar informes toxicològics.

Si has realitzat a l'Institut de Formació Contínua - IL3 de la Universitat de Barcelona, l’Expert en Avaluació Toxicològica en la Indústria Química-Farmacèutica, i vols obtenir el títol de Postgrau, hauràs de cursar el Curs d'Adaptació al Postgrau en Avaluació Toxicològica. Aplicació a la Indústria Química-Farmacèutica. Per a la matrícula, fes clic aquí

Objectius

Els objectius del curs són:

  • Adquirir la base toxicològica necessària per valorar la interacció dels agents químics amb els organismes vius, mecanismes d'acció i efectes derivats d'aquesta interacció.
  • Adquirir la base toxicològica per entendre i conèixer la toxicologia relacionada amb els Principis Actius Farmacèutics i el seu desenvolupament pre-clínic i clínic.
  • Desenvolupar habilitats pràctiques per l'establiment de límits acceptables d'impureses en principis actius i productes farmacèutics, principalment per substàncies de perfil toxicològic significatiu. Impureses genotòxiques, càlcul de l'exposició diària acceptable (PDE, ADI) per la validació de neteja d'equips.
  • Proporcionar els coneixements i metodologies necessaris per a l'avaluació del risc que suposa l'exposició laboral a principis actius farmacèutics i substàncies químiques relacionades. Categorització i càlcul de límits d'exposició laboral acceptables (OEL). Notes tècniques de prevenció (INSHT).
  • Desenvolupar la implementació pràctica de la normativa relacionada amb la toxicologia, principalment en la indústria química-farmacèutica: guies ICH/EMA/FDA, etc., proporcionant una base toxicològica prou àmplia per poder valorar els estudis i dades toxicològiques de forma adequada.
  • Desenvolupar la capacitat de classificar els principis actius farmacèutics en sistemes de categorització per a la gestió del risc en l'entorn laboral, comprenent les metodologies per al control dels riscos associats a l'exposició a principis actius farmacèutics en l'entorn laboral.
  • Adquirir la base toxicològica per valorar la interacció dels agents químics amb el medi ambient i els seus efectes, coneixent les eines per a l'avaluació del risc medi ambient d'un principi actiu farmacèutic, veterinari o biocida.

Tres raons per escollir-lo

  • Respon als nous reptes regulatoris entorn de la toxicologia a la indústria química-farmacèutica i sectors afins
  • Programa innovador que tracta amb profunditat i amb una orientació pràctica i aplicable les novetats en l’àmbit de la toxicologia regulatòria a la indústria química-farmacèutica.

  • Dissenyat i impartit per experts professionals en actiu en l’àmbit toxicològic de la indústria 

Acreditació acadèmica

Diploma d'Especialització/de Postgrau en Avaluació Toxicològica. Aplicació a la Indústria Química-Farmacèutica per la Universitat de Barcelona.

Curs propi dissenyat segons les directrius de l'Espai Europeu d'Educació Superior i equivalent a 30 crèdits ECTS.

Programa

1. Toxicologia bàsica i mecanisme d'acció
1.1. Toxicologia. Conceptes bàsics
1.2. ADME
1.3. Informació toxicològica: identificació i anàlisi
1.4. Interpretació de dades toxicològiques
1.5. Efecte/s crític/s i identificació de NOAEL/LOAEL

2. Aspectes toxicològics dels principis actius farmacèutics
2.1. Aspectes de toxicocinètica i toxicodinàmica
2.2. Aspectes toxicològics de l'API
2.3. Estudis toxicològics experimentals
2.4. Bases toxicològiques de recerca i fitxes de dades de seguretat

3. Toxicologia dels estudis clínics i farmacològics dels principis actius farmacèutics
3.1. Toxicologia reguladora aplicada als estudis toxicològics
3.2. Toxicologia reguladora aplicada als estudis farmacològics
3.3. Toxicologia reguladora aplicada als estudis clínics

4. Avaluació i anàlisi de PDE aplicats als principis actius farmacèutics
4.1. Risc de contaminació en instal·lacions multiproducte
4.2. Criteris toxicològics en el càlcul de límits PDE/ADE. Aspectes tècnics
4.3. Criteris toxicològics en el càlcul de límits PDE/ADE. Visió industrial química-farmacèutica
4.4. Casos pràctics

5. Impureses: aspectes toxicològics
5.1. Impureses: Q3A, Q3B, Q3C, Q3D. Aspectes toxicològics i reguladors
5.2. Impureses ADN-reactives: ICH M7. Aspectes toxicològics i reguladors

6. Toxicologia laboral aplicada als principis actius farmacèutics
6.1. Avaluació de riscos de l'API en l'entorn laboral
6.2. Metodologies de categorització dels API
6.3. Càlcul de límits d'exposició laboral
6.4. Casos pràctics

7. Toxicologia mediambiental. Aspectes reguladors en la indústria química-farmacèutica (ERA), medicaments i productes veterinaris
7.1. Fonaments de l'ecotoxicologia
7.2. Avaluació de riscos mediambientals dels API. Aspectes reguladors
7.3. Casos pràctics

8. Toxicologia aplicada: casos pràctics
8.1. Casos pràctics

Destinataris

  • Professionals de departaments d’I+D, qualitat, regulatory affairs, registres, seguretat i salut en el camp químic i farmacèutic, així com d’altres camps tècnics (cosmètics, biocides, consultoria tècnica, etc.).
  • Altres professionals que vulguin desenvolupar la seva tasca laboral centrant-se en les noves necessitats toxicològiques i reguladores. Es requereix titulació universitària en àmbits científics i de ciències de la salut com, per exemple, Química o Farmàcia.

Professorat

Consell d'experts

Sra. Raquel Bou
Llicenciada en Ciències Químiques (Universitat de Girona, 1997-2001). Màster en Toxicologia (Universitat de Sevilla, 2008-2009). Toxicòloga registrada a EUROTOX. Catorze anys d'experiència en la indústria química-farmacèutica i responsable de toxicologia a MEDICHEM del 2006 al 2018. Membre de grups de treball d'experts de l'Institut Nacional de Seguretat i Higiene en el Treball (INSHT) i AFAQUIM. Coautora de diverses notes tècniques de prevenció (NTP) de l’INSHT. Ponent en diverses jornades i participant com a formadora en sessions de formació de màster de la Universitat de Barcelona.

Sra. Begoña López Román
Llicenciada en Ciències Químiques (Universitat de Barcelona, 1993). Toxicòloga registrada a EUROTOX. Màster en Toxicologia i Màster en Prevenció de Riscos Laborals. Postgrau en Toxicologia Laboral i Postgrau en Seguretat en les Indústries Químiques i de Processos. Des del 2003 desenvolupa la seva tasca a ESTEVE, abans havia treballat a Grifols i a l'Hospital Clínic. Actualment, és EHS manager i responsable de risc químic i toxicològic ocupacional a ESTEVE. Forma part dels grups de treball a Farmaindustria i a l'Institut Nacional de Seguretat i Higiene en el Treball (INSHT). És coautora de diverses notes tècniques de prevenció (NTP) i ha participat com a ponent en diverses jornades i formacions.

Quadre docent

Sra. Marta Barenys
Unitat de Toxicologia. Departament de Farmacologia, Toxicologia i Química Terapèutica a la Facultat de Farmàcia i Ciències de l’Alimentació de la Universitat de Barcelona. 

Sra. Raquel Bou
Llicenciada en Ciències Químiques (Universitat de Girona, 1997-2001). Màster en Toxicologia (Universitat de Sevilla, 2008-2009). Toxicòloga registrada a EUROTOX. 

Sra. Àngela Catalan
Llicenciada en Química per la Universitat de Barcelona i Màster en Toxicologia. Màster en Criminalística amb especialitat de Consellera en Ciències Forenses. Des de l'any 2007 treballa en el sector farmacèutic a l'àrea de prevenció i medi ambient gestionant la informació relacionada amb el risc químic i la toxicologia dels API. 

Sr. Jesús Gómez Catalán
Unitat de Toxicologia. Departament de Farmacologia, Toxicologia i Química Terapèutica a la Facultat de Farmàcia i Ciències de l’Alimentació de la Universitat de Barcelona. 

Sr. Antonio Guzmán
Llicenciat en Ciències Biològiques (1990) i Doctor en Genètica (2008) per la Universitat Autònoma de Barcelona. Toxicòleg registrat a EUROTOX. Després de treballar durant un curt període en una CRO d'estudis preclínics, l’any 1991, va començar la seva carrera a ESTEVE al Departament Científic de Toxicologia, involucrant-se en tots els aspectes de l'avaluació de la seguretat preclínica dels nous candidats a medicaments, des de la selecció inicial del candidat fins als estudis de toxicologia reguladora. Des de l'any 2002, exerceix les seves funcions a ESTEVE com a Responsable del Departament de toxicologia. És membre de diverses societats científiques, professor convidat com a expert en toxicologia preclínica en diversos màsters universitaris i autor de diverses publicacions i revistes científiques de reconegut prestigi. 

Sra. Begoña López
Llicenciada en Ciències Químiques (Universitat de Barcelona, 1993). Toxicòloga registrada a EUROTOX. Màster en Toxicologia i Màster en Prevenció de Riscos Laborals. Postgrau en Toxicologia Laboral i Postgrau en Seguretat en les Indústries Químiques i de Processos. Des del 2003 desenvolupa la seva tasca a ESTEVE, abans havia treballat a Grifols i a l'Hospital Clínic. Actualment, és EHS manager i responsable de risc químic i toxicològic ocupacional a ESTEVE. Forma part dels grups de treball a Farmaindustria i a l'Institut Nacional de Seguretat i Higiene en el Treball (INSHT). És coautora de diverses notes tècniques de prevenció (NTP) i ha participat com a ponent en diverses jornades i formacions. 

Sr. David López
Llicenciat en Ciències Biològiques amb especialitat de Bioquímica per la Universitat Autònoma Barcelona, Doctor Ciències Biològiques per la Universitat Politècnica Catalunya, Diplomat per l'American Board of Toxicology i european registered toxicologist. Des de l'any 2000 fins al 2009 treballa en el sector farmacèutic a l’àrea preclínica. El 2009 s'incorpora a INNOQUA donant suport a empreses en diverses àrees de la seguretat de fàrmacs.

Descomptes, beques i finançament

A causa de l'actual conjuntura econòmica, la qual ens ha dut a valorar la necessitat de facilitar encara més als nostres alumnes l'accés a la formació contínua, l'Institut de Formació Contínua de la Universitat de Barcelona ha implantat un nou sistema de pagament fraccionat. Així doncs, hem posat en marxa una sèrie de facilitats de pagament per a la gran majoria dels nostres Màsters i Postgraus, amb 4 terminis de pagament per als programes anuals i 7 per als biennals, excepte casos excepcionals.

A més, a molts dels cursos de la nostra oferta formativa, disposem de descomptes especials per a certs col·lectius:

• Els associats a Alumni UB tindran un descompte del 10% sobre l'import de la matrícula, amb una limitació de 200€ com a màxim per matrícula i any acadèmic. Caldrà aportar el certificat acreditatiu de soci d'Alumni UB i estar al corrent de l'abonament de la quota de soci.
• Personal del Grup UB tindran un descompte del 10% sobre l'import de la matrícula.
• Exalumne de l'Institut de Formació Contínua de la Universitat de Barcelona, tindran un descompte del 10% sobre l'import de la matrícula.
• Col·lectius amb descompte matrícula corporativa o entitat col·laboradora (consulta amb la teva assessora).
• Membres de AMIFE - Associació de Medicina de la Indústria Farmacèutica (10% de descompte).
• Membres d’AEFI - Associació Espanyola de Farmacèutics de la Indústria (10% de descompte).

Recorda confirmar, en el moment de validar la teva matricula, si ets beneficiari d'algun dels nostres descomptes i si tens qualsevol dubte, consulta a una de les nostres assessores.

La majoria dels nostres programes (tan presencials com on-line) compleixen els requisits per ser bonificats a través de la Fundació Tripartida. Si desitges més informació per tramitar la bonificació per a la teva empresa, consulta amb la teva assessora en el moment de formalitzar la matrícula.

Condicions:

• No s'aplicarà cap descompte que no estigui acreditat.
• Els descomptes no són acumulables i només s'aplicaran als cursos amb preu superior a 1.000€.
• No s'aplicaran descomptes una vegada iniciat el curs.
• És responsabilitat de l'alumne informar de la seva voluntat d'acollir-se a un determinat descompte.
• Hi ha cursos que no admeten descomptes.

Sol·licita informació
FUNDACIÓ INSTITUT DE FORMACIÓ CONTÍNUA DE LA UNIVERSITAT DE BARCELONA com responsable del tractament tractarà les teves dades amb la finalitat d'atendre la teva petició. Pots accedir, rectificar i suprimir les teves dades, així com exercir altres drets consultant la informació addicional y detallada a la nostra Política de Privacitat
He llegit i accepto les condicions esmentades a la Política de Privacitat sobre el tractament de les meves dades per gestionar la meva petició.
Vull rebre informació respecte de l’activitat formativa de l’IL3-Universitat de Barcelona.

CONTACTE

+34 93 309 36 54

Dilluns a divendres de 9 a 16h