Postgrau en Sistemes de Qualitat en la Indúst...

Afegir a favorits
Indústria farmacèutica

Postgrau en Sistemes de Qualitat en la Indústria i la Recerca Farmacèutica

Semipresencial
42 setmanes

Dades bàsiques

Crèdits

30 ECTS

Acreditacions

Postgrau

Idioma

Castellà

Dates

Convocatoria febrer (25/3/2020 - 13/1/2021)

Modalitat

Semipresencial

Horari

Sessions presencials tres divendres de 17:00h a 21:00h i dissabtes de 9:00h. a 14:00h., més la cloenda del postgrau. Les sessions presencials es podran seguir per videoconferència.

Lloc

IL3 - Universitat de Barcelona. C/ Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona

Preu

3.470

(El preu inclou les taxes administratives de la Universitat de Barcelona)

Matrícula oberta

Hores bonificades

355 h. on-line + 40 h. presencials. (Hores per poder realitzar el càlcul de la bonificació a empreses)

Presentació

La gestió de la qualitat és un element fonamental en qualsevol estratègia empresarial, i representa un punt especialment crític en la investigació i la producció de fàrmacs. El sector necessita professionals preparats davant els importants canvis recents en les normatives relacionades amb la indústria i la investigació farmacèutica.

El Postgrau en Sistemes de Qualitat en la Indústria i la Recerca Farmacèutica et prepara per al desenvolupament d’un únic sistema de qualitat integrat, que permeti complir les normatives europees i internacionals, com ara les Bones Pràctiques de Fabricació (GMP), les Bones Pràctiques de Laboratori (GLP), les Bones Pràctiques Clíniques (GCP), les ISO, les guies de la ICH i la FDA o les normes de farmacovigilància, entre d’altres.

Adquiriràs habilitats professionals i coneixements perquè siguis expert en qualitat farmacèutica: dur a terme anàlisis de riscos, supervisar el compliment de les normatives, optimitzar els recursos existents, superar auditories internes i externes, implementar noves instal·lacions de procés, validar equips i processos.

Objectius

L'objectiu principal és adquirir les eines útils per dissenyar un sistema de qualitat que sigui flexible per adaptar-se a les noves normatives, integrant els elements que maximitzen l'eficiència i redueixen els costos dels sistemes de qualitat. D'aquesta manera, es poden evitar els problemes derivats de produir amb sistemes de qualitat inadequats, com ara reclamacions, desviacions, retirades, etc. Així, al llarg del curs s'aniran complint els objectius següents:

  • Ser capaç d'integrar les diverses normatives i sistemes de qualitat per aconseguir l'excel·lència operacional.
  • Gestionar tota la documentació, protocols i informes referents a la qualitat, ja sigui en indústria farmacèutica, com en centres d'investigació, empreses biotecnològiques, etc.
  • Supervisar i avaluar la cadena de subministrament, és a dir, aquells productes i serveis subcontractats.
  • Detectar possibles disconformitats, riscos i incompliments per garantir l'èxit en les auditories i evitar desviacions, reclamacions o retirades.

Tres raons per escollir-lo

  • Tracta les novetats europees i internacionals més recents del sector, permetent dissenyar un sistema de qualitat integrat, flexible i adaptable
  • Ponències durant el curs amb professionals de reconegut prestigi en el sector
  • 16a edició del Postgrau, que ha format més de 400 professionals en sistemes de qualitat farmacèutica
de

Acreditació acadèmica

Diploma d'Especialització/de Postgrau en Sistemes de Qualitat en la Indústria i la Recerca Farmacèutica per la Universitat de Barcelona.

Curs propi dissenyat segons les directrius de l'Espai Europeu d'Educació Superior i equivalent a 30 crèdits ECTS.

Programa

1. Bases per organitzar un sistema de qualitat
1.1. Present i futur de les normatives
1.2. Integració dels sistemes de qualitat
1.3. Sistemes de qualitat

2. Monitoratge d'assajos clínics
2.1. Investigació i desenvolupament d’un nou fàrmac
2.2. Integrants d’un assaig clínic
2.3. Diferents fases dels assajos clínics
2.4. Tipus d’assajos clínics
2.5. Legislació dels assajos clínics i organismes reguladors
2.6. Recollida, registre i notificacions de dades de seguretat
2.7. Finalització d’un assaig clínic

3. Sistema gestió documental
3.1. Redacció de procediments
3.2. Memòria tècnica i manual de qualitat
3.3. Documentació de fabricació i anàlisi

4. Eines de qualitat
4.1. Guia ICH Q9 “Quality Risk Management”
4.2. Guies ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System” i ICH Q11 “Development and Manufacturing of Drug Substance”
4.3. Data Integrity
4.4. Controls de canvis
4.5. No conformitats: desviacions i fora d’especificacions (OOS)
4.6. Autoinspeccions i inspeccions de les Bones Pràctiques de Fabricació (BPF-GMP)
4.7. Reclamacions i retirades
4.8. Revisió de la qualitat del producte (PQR)
4.9. Estabilitats

5. Validacions
5.1. Conceptes inicials
5.2. Validació de processos
5.3. Validació de neteja
5.4. Validació de mètodes analítics
5.5. Validació de sistemes informàtics
5.6. Documentació

6. Activitats subcontractades
6.1. Definició de la cadena de subministrament (SupplyChain)
6.2. Redacció i negociació de contractes de llicència i tècnics
6.3. Auditories
6.4. Compliment de la fabricació i del registre del medicament
6.5. Comunicació entre empreses
6.6. Transferència tecnològica

7. Processos: des del desenvolupament a l’alliberació
7.1. Gestió per processos
7.2. Guia ICH Q8 “Pharmaceutical Development”
7.3. Alliberació

8. Sistemes de millora i avaluació del sistema de qualitat
8.1. Indicadors de qualitat de processos i de producte (KPI)
8.2. Avaluació i reducció de costos
8.3. Revisió periòdica del sistema de qualitat
8.4. Sistema CAPA: accions correctives i preventives
8.5. Millora contínua i reenginyeria de processos

9. Projecte final

Destinataris

El Postgrau es dirigeix a:

  • Professionals de la indústria farmacèutica i biosanitària, en especial d’àrees de Control i Garantia de Qualitat, Farmacovigilància, Validacions i altres àrees relacionades amb els sistemes de qualitat.
  • Professionals en laboratoris i recerca farmacèutica, assajos clínics, desenvolupament galènic i analític.
  • Titulats universitaris que vulguin desenvolupar la seva carrera professional en aquest camp i en àrees afins.

Sortides professionals

Aquest Postgrau t’ajudarà a progressar professionalment en diferents funcions de la indústria farmacèutica:

  • Control, Garantia i Assegurament de la Qualitat
  • Validacions
  • Planificació i Producció
  • Registres i Relacions amb Administracions
  • Direcció Tècnica
  • I+D: Assajos clínics, desenvolupament galènic i analític
  • Departaments científics, incloent-hi funcions de farmacovigilància, especialistes de producte i documentació científica

Professorat

Direcció

Sra. Judit Amposta i Ribas
Directora Tècnica d'Archivel Farma. Assessora Freelance de Qualitat.

Sra. Cristina Ribó i Ros
QA Team Leader PU Inhalation. Novartis Farmacéutica.

Quadre docent

Sra. Anna Mir
Directora tècnica de desenvolupament i qualitat en Deltalab, S.L.

Sr. Xavier Casterad Espluga
Tècnic d'Inspecció de la Unitat de Control Farmacèutic del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya

Sra. Patricia Rodríguez
Directora Àrea Transferències de Tecnologia en Laboratori Reig Jofré, SA

Dra. Beatriz Artalejo
Business Development Director. AuditGMP PHARMA. Presidenta AEFI

Sr. Octavi Colomina
Technical Director at TDV SL

Sra. Gemma Lahuerta Buira
Directora Projectes parenterals. Divisió I + D-Desenvolupament Farmacèutic Reig Jofré Group

Sra. Olga Peña
Quality Systems Expert. Control de qualitat a Novartis Farmacèutica S.A.

Sr. Francesc Junyent
Sènior executive i vicepresident de Manufacturing & Supply Solvay Pharmaceuticals.

Sra. Esther González
Responsable de Control de Qualitat de l'Unitat de Recerca i Desenvolupament del Programa de Teràpia Cel ¿ lular de la Universitat de Barcelona implementat un Sistema de Qualitat GMP per a la gestió, desenvolupament, control i validació de projectes de teràpia cel·lular.

Sra. Eva Alegret
Validations. Control de qualitat Pharma Production. Merck, S.L.

Dra. Georgina Pujals i Naranjo
Cap de Secció de Control de Fabricació i Distribució de Medicaments, Productes Sanitaris i Cosmètics. Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris

Sra. Irene Marimon
Directora Clinical Research Office Management, S.L. (SMO dedicada a la gestió de recerca clínica en Hospitals i centres de recerca clínica)



 

Descomptes, beques i finançament

A causa de l'actual conjuntura econòmica, la qual ens ha dut a valorar la necessitat de facilitar encara més als nostres alumnes l'accés a la formació contínua, l'Institut de Formació Contínua de la Universitat de Barcelona ha implantat un nou sistema de pagament fraccionat. Així doncs, hem posat en marxa una sèrie de facilitats de pagament per a la gran majoria dels nostres Màsters i Postgraus, amb 4 terminis de pagament per als programes anuals i 7 per als biennals, excepte casos excepcionals.

A més, a molts dels cursos de la nostra oferta formativa, disposem de descomptes especials per a certs col·lectius:

• Els associats a Alumni UB tindran un descompte del 10% sobre l'import de la matrícula, amb una limitació de 200€ com a màxim per matrícula i any acadèmic. Caldrà aportar el certificat acreditatiu de soci d'Alumni UB i estar al corrent de l'abonament de la quota de soci.
• Personal del Grup UB tindran un descompte del 10% sobre l'import de la matrícula.
• Exalumne de l'Institut de Formació Contínua de la Universitat de Barcelona, tindran un descompte del 10% sobre l'import de la matrícula.
• Col·lectius amb descompte matrícula corporativa o entitat col·laboradora (consulta amb la teva assessora)
• Membres d’AEFI - Associació Espanyola de Farmacèutics de la Indústria (10% de descompte).

Recorda confirmar, en el moment de validar la teva matricula, si ets beneficiari d'algun dels nostres descomptes i si tens qualsevol dubte, consulta a una de les nostres assessores.

La majoria dels nostres programes (tan presencials com on-line) compleixen els requisits per ser bonificats a través de la Fundació Tripartida. Si desitges més informació per tramitar la bonificació per a la teva empresa, consulta amb la teva assessora en el moment de formalitzar la matrícula.

Condicions:

• No s'aplicarà cap descompte que no estigui acreditat.
• Els descomptes no són acumulables i només s'aplicaran als cursos amb preu superior a 1.000€.
• No s'aplicaran descomptes una vegada iniciat el curs.
• És responsabilitat de l'alumne informar de la seva voluntat d'acollir-se a un determinat descompte.
• Hi ha cursos que no admeten descomptes.

 

Sol·licita informació
FUNDACIÓ INSTITUT DE FORMACIÓ CONTÍNUA DE LA UNIVERSITAT DE BARCELONA com responsable del tractament tractarà les teves dades amb la finalitat d'atendre la teva petició. Pots accedir, rectificar i suprimir les teves dades, així com exercir altres drets consultant la informació addicional y detallada a la nostra Política de Privacitat
He llegit i accepto les condicions esmentades a la Política de Privacitat sobre el tractament de les meves dades per gestionar la meva petició.
Vull rebre informació respecte de l’activitat formativa de l’IL3-Universitat de Barcelona.

CONTACTE

+34 93 309 36 54

Dilluns a divendres de 9 a 19h