Institut de Formació Contínua

Postgrau en Sistemes de Qualitat en la Indústria i la Recerca Farmacèutica

Modalitat Semipresencial

Experiència de l'alumnat

"Ha estat de gran utilitat per al desenvolupament del meu treball diari com a tècnic de garantia de qualitat"

Amaya Garcia,
Quality Assurance Technician en Mylan Pharmaceuticals

Veure el vídeo

 
Tipologia:
Postgrau
Crèdits:
30 ECTS
 
Preu:
3.470 *
Idioma:
Castellà
Inici curs:
08 novembre 2018
Final curs:
21 juny 2019
Horari:

Sessions presencials tres divendres de 17:00h a 21:00h i dissabtes de 9:00h. a 14:00h., més la cloenda del postgrau. Les sessions presencials es podran seguir per videoconferència.

Lloc:
IL3 - Universitat de Barcelona. C/ Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona
Hores bonificables:
355 h. on-line + 40 h. presencials. (Hores per poder realitzar el càlcul de la bonificació a empreses)

* L'import inclou taxes administratives de la Universitat de Barcelona

 
Tres raons per escollir-lo
  • Tracta les novetats europees i internacionals més recents del sector, permetent dissenyar un sistema de qualitat integrat, flexible i adaptable
  • Ponències durant el curs amb professionals de reconegut prestigi en el sector
  • 15a edició del Postgrau, que ha format més de 400 professionals en sistemes de qualitat farmacèutica
Presentació

La gestió de la qualitat és un element fonamental en qualsevol estratègia empresarial, i representa un punt especialment crític en la investigació i la producció de fàrmacs. El sector necessita professionals preparats davant els importants canvis recents en les normatives relacionades amb la indústria i la investigació farmacèutica.

El Postgrau en Sistemes de Qualitat en la Indústria i la Recerca Farmacèutica et prepara per al desenvolupament d’un únic sistema de qualitat integrat, que permeti complir les normatives europees i internacionals, com ara les Bones Pràctiques de Fabricació (GMP), les Bones Pràctiques de Laboratori (GLP), les Bones Pràctiques Clíniques (GCP), les ISO, les guies de la ICH i la FDA o les normes de farmacovigilància, entre d’altres.

Adquiriràs habilitats professionals i coneixements perquè siguis expert en qualitat farmacèutica: dur a terme anàlisis de riscos, supervisar el compliment de les normatives, optimitzar els recursos existents, superar auditories internes i externes, implementar noves instal·lacions de procés, validar equips i processos.

Acreditació acadèmica
Diploma d'Especialització/de Postgrau en Sistemes de Qualitat en la Indústria i la Recerca Farmacèutica per la Universitat de Barcelona.

Curs propi dissenyat segons les directrius de l'Espai Europeu d'Educació Superior i equivalent a 30 crèdits ECTS.
Objectius

L'objectiu principal és adquirir les eines útils per dissenyar un sistema de qualitat que sigui flexible per adaptar-se a les noves normatives, integrant els elements que maximitzen l'eficiència i redueixen els costos dels sistemes de qualitat. D'aquesta manera, es poden evitar els problemes derivats de produir amb sistemes de qualitat inadequats, com ara reclamacions, desviacions, retirades, etc. Així, al llarg del curs s'aniran complint els objectius següents:

  • Ser capaç d'integrar les diverses normatives i sistemes de qualitat per aconseguir l'excel·lència operacional.
  • Gestionar tota la documentació, protocols i informes referents a la qualitat, ja sigui en indústria farmacèutica, com en centres d'investigació, empreses biotecnològiques, etc.
  • Supervisar i avaluar la cadena de subministrament, és a dir, aquells productes i serveis subcontractats.
  • Detectar possibles disconformitats, riscos i incompliments per garantir l'èxit en les auditories i evitar desviacions, reclamacions o retirades.
Destinataris

El Postgrau es dirigeix a:

  • Professionals de la indústria farmacèutica i biosanitària, en especial d’àrees de Control i Garantia de Qualitat, Farmacovigilància, Validacions i altres àrees relacionades amb els sistemes de qualitat.
  • Professionals en laboratoris i recerca farmacèutica, assajos clínics, desenvolupament galènic i analític.
  • Titulats universitaris que vulguin desenvolupar la seva carrera professional en aquest camp i en àrees afins.
Programa

1. Bases per organitzar un sistema de qualitat
1.1. Present i futur de les normatives
1.2. Integració dels sistemes de qualitat
1.3. Sistemes de qualitat

2. Monitoratge d'assajos clínics
2.1. Investigació i desenvolupament d’un nou fàrmac
2.2. Integrants d’un assaig clínic
2.3. Diferents fases dels assajos clínics
2.4. Tipus d’assajos clínics
2.5. Legislació dels assajos clínics i organismes reguladors
2.6. Recollida, registre i notificacions de dades de seguretat
2.7. Finalització d’un assaig clínic

3. Sistema gestió documental
3.1. Redacció de procediments
3.2. Memòria tècnica i manual de qualitat
3.3. Documentació de fabricació i anàlisi

4. Eines de qualitat
4.1. Guia ICH Q9 “Quality Risk Management”
4.2. Guies ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System” i ICH Q11 “Development and Manufacturing of Drug Substance”
4.3. Controls de canvis
4.4. No conformitats: desviacions i fora d’especificacions (OOS)
4.5. Autoinspeccions i inspeccions de les Bones Pràctiques de Fabricació (BPF-GMP)
4.6. Reclamacions i retirades
4.7. Revisió de la qualitat del producte (PQR)
4.8. Estabilitats

5. Validacions
5.1. Conceptes inicials
5.2. Validació de processos
5.3. Validació de neteja
5.4. Validació de mètodes analítics
5.5. Validació de sistemes informàtics
5.6. Documentació

6. Activitats subcontractades
6.1. Definició de la cadena de subministrament (SupplyChain)
6.2. Redacció i negociació de contractes de llicència i tècnics
6.3. Auditories
6.4. Compliment de la fabricació i del registre del medicament
6.5. Comunicació entre empreses
6.6. Transferència tecnològica

7. Processos: des del desenvolupament a l’alliberació
7.1. Gestió per processos
7.2. Guia ICH Q8 “Pharmaceutical Development”
7.3. Alliberació

8. Sistemes de millora i avaluació del sistema de qualitat
8.1. Indicadors de qualitat de processos i de producte (KPI)
8.2. Avaluació i reducció de costos
8.3. Revisió periòdica del sistema de qualitat
8.4. Sistema CAPA: accions correctives i preventives
8.5. Millora contínua i reenginyeria de processos

9. Projecte

Direcció
Sra. Judit Amposta i Ribas
Directora Tècnica d'Archivel Farma. Assessora Freelance de Qualitat.

Sra. Cristina Ribó i Ros
QA Team Leader PU Inhalation. Novartis Farmacéutica.
Quadre docent
Sra. Anna Mir
Directora tècnica de desenvolupament i qualitat en Deltalab, S.L.

Sr. Xavier Casterad Espluga
Tècnic d'Inspecció de la Unitat de Control Farmacèutic del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya

Sra. Patricia Rodríguez
Directora Àrea Transferències de Tecnologia en Laboratori Reig Jofré, SA

Dra. Beatriz Artalejo
Business Development Director. AuditGMP PHARMA. Presidenta AEFI

Sr. Octavi Colomina
Technical Director at TDV SL

Sra. Gemma Lahuerta Buira
Directora Projectes parenterals. Divisió I + D-Desenvolupament Farmacèutic Reig Jofré Group

Sra. Olga Peña
Quality Systems Expert. Control de qualitat a Novartis Farmacèutica S.A.

Sr. Francesc Junyent
Sènior executive i vicepresident de Manufacturing & Supply Solvay Pharmaceuticals.

Sra. Esther González
Responsable de Control de Qualitat de l'Unitat de Recerca i Desenvolupament del Programa de Teràpia Cel • lular de la Universitat de Barcelona implementat un Sistema de Qualitat GMP per a la gestió, desenvolupament, control i validació de projectes de teràpia cel·lular.

Sra. Eva Alegret
Validations. Control de qualitat Pharma Production. Merck, S.L.

Dra. Georgina Pujals i Naranjo
Cap de Secció de Control de Fabricació i Distribució de Medicaments, Productes Sanitaris i Cosmètics. Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris

Sra. Irene Marimon
Directora Clinical Research Office Management, S.L. (SMO dedicada a la gestió de recerca clínica en Hospitals i centres de recerca clínica)
Sortides professionals

Aquest Postgrau t’ajudarà a progressar professionalment en diferents funcions de la indústria farmacèutica:

  • Control, Garantia i Assegurament de la Qualitat
  • Validacions
  • Planificació i Producció
  • Registres i Relacions amb Administracions
  • Direcció Tècnica
  • I+D: Assajos clínics, desenvolupament galènic i analític
  • Departaments científics, incloent-hi funcions de farmacovigilància, especialistes de producte i documentació científica
Descomptes, beques i finançament

A causa de l’actual conjuntura econòmica, la qual ens ha dut a valorar la necessitat de facilitar encara més als nostres clients l’accés a la formació contínua, l'Institut de Formació Contínua de la Universitat de Barcelona ha implantat un nou sistema de pagament fraccionat. Així doncs, hem posat en marxa una sèrie de facilitats de pagament per a la gran majoria dels nostres Màsters i Postgraus, amb 4 terminis de pagament per als programes anuals i 7 per als biennals.

Per tal de facilitar l’accés als programes formatius, l'Institut de Formació Contínua de la Universitat de Barcelona et proporciona la informació necessària per poder aconseguir una de les beques que diferents institucions nacionals i internacionals ofereixen

  Pots consultar els diferents programes de beques fent clic aquí 

A més, a molts dels cursos de la nostra oferta formativa, disposem de descomptes especials per a certs col·lectius:

  • Els associats a "Alumni UB" tindran un descompte de 200€ en la matrícula. En programes de menys de 2.000€, el descompte serà del 10%.
  • Personal del Grup UB (10% de descompte).
  • Alumni Institut de Formació Contínua de la Universitat de Barcelona (10% de descompte).
  • Membres d’AEFI - Associació Espanyola de Farmacèutics de la Indústria (10% de descompte).

Confirma els imports en el moment de formalitzar la matrícula.

La majoria dels nostres programes (tant presencials com on-line) compleixen els requisits per ser bonificats a través de la Fundació Tripartida. Si desitges més informació per tramitar la bonificació per a la teva empresa, consulta amb la teva Assessora en el moment de formalitzar la matrícula.

Condicions:

  • No s'aplicarà cap descompte que no estigui acreditat.
  • Els descomptes no són acumulables i només s'aplicaran als cursos amb preu superior a 1.000€.
  • No s'aplicaran descomptes una vegada iniciat el curs.
  • És responsabilitat de l'alumne informar de la seva voluntat d'acollir-se a un determinat descompte.
  • Hi ha alguns cursos no admeten descomptes.
On ens pots trobar

L'IL3-UB forma part del districte tecnològic 22@, integrant-se plenament a la revolució tecnològica de la ciutat comtal. Un espai de convivència que acull entitats científiques, tecnològiques i del coneixement que consoliden Barcelona com una de les ciutats pioneres d'Europa.

Entre els carrers Ciutat de Granada i Tànger s'erigeix l'edifici de l'IL3-UB. L'Antiga Fàbrica Canela reconvertida ara en un espai de 4.857 m2, on trobaràs aules, oficines i tots els serveis per gaudir de l'aprenentatge en un centre innovador i funcional.

IL3-UB

C/Ciutat de Granada, 131
08018 Barcelona

Telèfon d'Informació i Matrícula:
(+34) 93 309 36 54
Fax: (+34) 93 403 76 92

Universitat de Barcelona
© Institut de Formació Contínua - Universitat de Barcelona C/ Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona - Espanya Tel. +34 93 403 96 96 - Telèfon d'Informació: +34 93 309 36 54

Dos campus d'Excel·lència Internacional:

  • BKC - Barcelona Knowledge Campus
  • Health Universitat de Barcelona Campus

Amb la col·laboració de:

  • Banco Santander
  • BBVA