Institut de Formació Contínua

Postgrau en Sistemes de Qualitat en la Indústria i la Recerca Farmacèutica

Modalitat Semipresencial

Experiència de l'alumnat

"Ha estat de gran utilitat per al desenvolupament del meu treball diari com a tècnic de garantia de qualitat"

Amaya Garcia,
Quality Assurance Technician en Mylan Pharmaceuticals

Veure el vídeo

 
Tipologia:
Postgrau
Crèdits:
30 ECTS
 
Preu:
3.470 *
Idioma:
Castellà
Inici curs:
08 novembre 2018
Final curs:
21 juny 2019
Horari:

Sessions presencials tres divendres de 17:00h a 21:00h i dissabtes de 9:00h. a 14:00h., més la cloenda del postgrau. Les sessions presencials es podran seguir per videoconferència.

Lloc:
IL3 - Universitat de Barcelona. C/ Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona
Hores bonificables:
355 h. on-line + 40 h. presencials. (Hores per poder realitzar el càlcul de la bonificació a empreses)

* L'import inclou taxes administratives de la Universitat de Barcelona

 
Programa

1. Bases per organitzar un sistema de qualitat
1.1. Present i futur de les normatives
1.2. Integració dels sistemes de qualitat
1.3. Sistemes de qualitat

2. Monitoratge d'assajos clínics
2.1. Investigació i desenvolupament d’un nou fàrmac
2.2. Integrants d’un assaig clínic
2.3. Diferents fases dels assajos clínics
2.4. Tipus d’assajos clínics
2.5. Legislació dels assajos clínics i organismes reguladors
2.6. Recollida, registre i notificacions de dades de seguretat
2.7. Finalització d’un assaig clínic

3. Sistema gestió documental
3.1. Redacció de procediments
3.2. Memòria tècnica i manual de qualitat
3.3. Documentació de fabricació i anàlisi

4. Eines de qualitat
4.1. Guia ICH Q9 “Quality Risk Management”
4.2. Guies ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System” i ICH Q11 “Development and Manufacturing of Drug Substance”
4.3. Controls de canvis
4.4. No conformitats: desviacions i fora d’especificacions (OOS)
4.5. Autoinspeccions i inspeccions de les Bones Pràctiques de Fabricació (BPF-GMP)
4.6. Reclamacions i retirades
4.7. Revisió de la qualitat del producte (PQR)
4.8. Estabilitats

5. Validacions
5.1. Conceptes inicials
5.2. Validació de processos
5.3. Validació de neteja
5.4. Validació de mètodes analítics
5.5. Validació de sistemes informàtics
5.6. Documentació

6. Activitats subcontractades
6.1. Definició de la cadena de subministrament (SupplyChain)
6.2. Redacció i negociació de contractes de llicència i tècnics
6.3. Auditories
6.4. Compliment de la fabricació i del registre del medicament
6.5. Comunicació entre empreses
6.6. Transferència tecnològica

7. Processos: des del desenvolupament a l’alliberació
7.1. Gestió per processos
7.2. Guia ICH Q8 “Pharmaceutical Development”
7.3. Alliberació

8. Sistemes de millora i avaluació del sistema de qualitat
8.1. Indicadors de qualitat de processos i de producte (KPI)
8.2. Avaluació i reducció de costos
8.3. Revisió periòdica del sistema de qualitat
8.4. Sistema CAPA: accions correctives i preventives
8.5. Millora contínua i reenginyeria de processos

9. Projecte

Universitat de Barcelona
© Institut de Formació Contínua - Universitat de Barcelona C/ Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona - Espanya Tel. +34 93 403 96 96 - Telèfon d'Informació: +34 93 309 36 54

Dos campus d'Excel·lència Internacional:

  • BKC - Barcelona Knowledge Campus
  • Health Universitat de Barcelona Campus

Amb la col·laboració de:

  • Banco Santander
  • BBVA