Reducción del Error Humano y Gestión de Desviaciones en la Industria Farmacéutica

9:00-10:30 (Andrés Gola) Introducción y fundamentos del error humano en investigaciones GMP. En este primer bloque se presentarán el curso y los objetivos, y se destacará el papel de las investigaciones dentro de un sistema de calidad GMP, así como su importancia para las agencias regulatorias. A continuación, se abordará por qué ocurren los errores y se analizarán sus causas y los factores que los favorecen con un ejercicio práctico de categorización. Finalmente, se revisará la perspectiva regulatoria actual, incluyendo la visión de la FDA y otras agencias sobre el error humano, con referencia a expectativas y citaciones frecuentes.

10:30-11:00Pausa café

11:00-13:30 (Ignacio Rodríguez) Preparación e introducción al análisis de causa raíz. Se abordará cómo preparar de manera efectiva una investigación definiendo con claridad el problema, su alcance, el impacto y el análisis preliminar de riesgos. Posteriormente, se introducirán los fundamentos del análisis de causa raíz (RCA), y se presentarán las metodologías y enfoques más utilizados en entornos GMP para identificar las causas que originan los problemas y orientar la toma de decisiones correctivas.

13:30-15:00 Pausa almuerzo

15:00-15:30 (Andrés Gola e Ignacio Rodríguez) Identificación de causas raíz. Ejercicio práctico basado en un caso real del entorno farmacéutico, con énfasis en la identificación de causas raíz y la clasificación de errores humanos.

15:30-16:30 (Andrés Gola e Ignacio Rodríguez) CAPA y estrategias de reducción del error humano. En este bloque se trabajará cómo definir acciones correctivas y preventivas (CAPA) eficaces estableciendo criterios claros de aceptación, verificaciones de efectividad y mecanismos de seguimiento. Además, se revisarán estrategias organizacionales y de proceso orientadas a reducir el error humano de manera sostenible, con ejemplos de citaciones regulatorias (FDA-483, warning letters) que ilustran las consecuencias de investigaciones deficientes.

16:30-17:30 (Andrés Gola) Identificación de CAPA.
Aplicación práctica de la metodología de CAPA a un caso de estudio, con especial atención en asegurar que las acciones propuestas ataquen la causa raíz identificada.

17:30-18:00 (Andrés Gola) Estrategias de reducción del error humano y cierre. Ejemplos de citaciones regulatorias (FDA-483, warning letters) relacionadas con deficiencias en investigaciones. Conclusiones y discusión final.