Instituto de Formación Continua

Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica

Modalidad Semipresencial

Experiencia del alumnado

"Ha sido de gran utilidad para el desarrollo de mi trabajo diario como técnico de garantía de calidad"

Amaya Garcia,
Quality Assurance Technician en Mylan Pharmaceuticals

Ver el vídeo

 
Tipología:
Postgrado
Créditos:
30 ECTS
 
Precio:
3.470 *
Idioma:
Castellano
Inicio curso:
08 noviembre 2018
Final curso:
21 junio 2019
Horario:

Sesiones presenciales tres viernes de 17:00h a 21:00h y sábados de 9:00h a 14:00h., más la clausura del postgrado. Las sesiones presenciales se podrán seguir por videoconferencia.

Lugar:
IL3 - Universitat de Barcelona. C/ Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona

* El importe incluye tasas administrativas de la Universitat de Barcelona

 
Programa

1. Bases para organizar un sistema de calidad
1.1. Presente y futuro de las normativas
1.2. Integración de los sistemas de calidad
1.3. Sistemas de calidad

2. Monitorización de ensayos clínicos
2.1. Investigación y desarrollo de un nuevo fármaco
2.2. Integrantes de un ensayo clínico
2.3. Diferentes fases de los ensayos clínicos
2.4. Tipos de ensayos clínicos
2.5. Legislación de los ensayos clínicos y organismos reguladores
2.6. Recogida, registro y notificaciones de datos de seguridad
2.7. Finalización de un ensayo clínico

3. Sistema gestión documental
3.1. Redacción de procedimientos
3.2. Memoria técnica y manual de calidad
3.3. Documentación de fabricación y análisis

4. Herramientas de calidad
4.1. Guía ICH Q9 “Quality Risk Management”
4.2. Guías ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System” e ICH Q11 “Development and Manufacturing of Drug Substance”.
4.3. Controles de cambios
4.4. No conformidades: desviaciones y fuera de especificaciones (OOS)
4.5. Autoinspecciones e inspecciones de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF-GMP)
4.6. Reclamaciones y retiradas
4.7. Revisión de la calidad del producto (PQR)
4.8. Estabilidades

5. Validaciones
5.1. Conceptos iniciales
5.2. Validación de procesos
5.3. Validación de limpieza
5.4. Validación de métodos analíticos
5.5. Validación de sistemas informáticos
5.6. Documentación

6. Actividades subcontratadas
6.1. Definición de la cadena de suministro (SupplyChain)
6.2. Redacción y negociación de contratos de licencia y técnicos
6.3. Auditorías
6.4. Cumplimiento de la fabricación y del registro del medicamento
6.5. Comunicación entre empresas
6.6. Transferencia tecnológica

7. Procesos: desde el desarrollo a la liberación
7.1. Gestión por procesos
7.2. Guía ICH Q8 “Pharmaceutical Development”
7.3. Liberación

8. Sistemas de mejora y evaluación del sistema de calidad
8.1. Indicadores de calidad de procesos y de producto (KPI)
8.2. Evaluación y reducción de costes
8.3. Revisión periódica del sistema de calidad
8.4. Sistema CAPA: acciones correctivas y preventivas
8.5. Mejora continua y reingeniería de procesos

9. Proyecto

Universitat de Barcelona
© Instituto de Formación Contínua - Universitat de Barcelona C/ Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona - España Tel. +34 93 403 96 96 - Teléfono de Información: +34 93 309 36 54

Dos campus de Excelencia Internacional:

  • BKC - Barcelona Knowledge Campus
  • Health Universitat de Barcelona Campus

Con la colaboración de:

  • Banco Santander
  • Catalunya Caixa