Jornadas de estudio y actualización en materia de patentes (Los Lunes de Patentes)

PROGRAMA

10:00 - 13:00 h . Supplementary protection certificates (SPC) as an interplay between patents and regulatory affairs: basic concepts and latest developments

PONENTE: Cristina López Mosquera

En esta ponencia se tratarán los principales aspectos de la figura del certificado complementario de protección (CCP) para medicamentos, cuyo eje central es el Reglamento (CE) núm. 469/2009, incluyendo tanto los conceptos básicos como las principales novedades jurisprudenciales. Además, puesto que en este tipo de derecho confluyen las patentes y los registros farmacéuticos, se tratarán algunos aspectos regulatorios de interés. Así, entre otros, se abordarán los siguientes temas:

- La autorización de comercialización de un medicamento:

• Vías regulatorias de autorización de medicamentos existentes en Europa.
• Definición de los conceptos de "primera autorización de comercialización" y "autorización de comercialización global" de un producto como medicamento, en el contexto del Aartículo. 3(.d) del Reglamento.
• El acuerdo bilateral entre Suiza y Liechtenstein y la "Nnegative Llist" surgida tras la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) de 2005 en los asuntos acumulados C-207/03 y C-252/03 (Novartis).

- Extensiones pediátricas:

• CCPs negativos.
• La elección entre dos incentivos (patentes vs. exclusividades regulatorias).

- Selección del pasado y últimos desarrollos de la jurisprudencia en materia de CCPs:

• Algunas sentencias clásicas: C-210/13 (GSK, 2012), C-130/11 (Neurim, 2012), C-471/14 (Seattle Genertics, 2015) C-631/13 (Forsgren, 2015), C-567/16 (Merck, 2017), C-443/17 (Abraxis, 2019), C-673/18 (Santen, 2020) y C-650/17 (Royalty Pharma, 2020).
• Sentencia del TJUE de 2024 en los asuntos acumulados C-119/22 (Teva II) y C-149/22 (MSD) sobre combinaciones de principios activos.
• Remisión prejudicial (referral) al TJUE por parte del Tribunal Supremo Administrativo de la República Checa (C-456/24, Halozyme) en 2024 sobre la definición de "principio activo".
• Decisión prejudicial del TJUE en 2024 en el asunto C-181/24 (Genmab) relativa al concepto de "primera autorización".

- La "«cuestión inglesa"»:

• Breve resumen del nuevo escenario post-Brexit: aplicación del Windsor Framework y cambios en materia de CCPs en Reino Unido (R. U.)UK a partir del 1 de enero de 2025.
• Sentencia [2023] EWHC 1471 (Newron vs. Comptroller) del Tribunal Superior de Justicia relativa al concepto de "producto" en combinaciones con principios activos no cubiertos por una misma autorización de comercialización (loose combinations).
• Regreso a Halozyme, ahora en UKR. U.: sentencia [2024] EWHC 3202 (Halozyme vs. Comptroller) del Tribunal Superior de Justicia en el que donde se discute el concepto de "principio activo" en el contexto de los CCPs.
• Sentencia [2025] EWCA Civ 45 (Merck Serono, SA., vs. Comptroller) del Tribunal de Apelación relativa a la (no) concesión de CCPs basados en segundos usos médicos.

- European Biotech Act: propuesta de enmienda (proposed regulation) del Reglamento (CE) núm. 469/2009 anunciada en diciembre de 2025 para medicamentos biotecnológicos.

(La ponencia será en castellano, con profusión de materiales en inglés.)

15:00 - 16:20 h. Reforming EPO divisional practice for good: Early certainty for the benefit of patentees, patients and payers

PONENTE: Julia Pike

Patents are indispensable drivers of innovation and societal progress, providing powerful incentives for scientific advancement and investment. Yet with these strong monopoly rights come significant risks, and significant motivation to push theto the limits of what the law allows and beyond. In the life sciences sector, the very mechanisms designed to foster progress are being manipulated to the detriment of fair competition and patient access to affordable medicines.

Among other topics, in this presentation we will delve into:

- A typical patent landscape for a pharmaceutical product, and how it evolves over time, using key product examples.

- Market considerations for originators and generics/biosimilars: the economic realities of the industry.

- "Follow-on" or "secondary" patents: discover how follow-on patents, intended for genuine incremental innovation, can be strategically deployed to extend market exclusivity and hinder competition.

- The misuse of divisional patent applications at the EPO, with special focus on the divisional filing strategy, including serial divisional filing, delaying examination, avoiding final decisions, and how that delays competition.

- A case study: the Copaxone decision. An expert insight into the landmark European Commission decision finding that the "divisional game" amounted to an abuse of dominance, with significant consequences for patent holders.

- Essential reforms to the system to ensure the Copaxone case does not happen again, including a discussion of the EPO convergence process.

(The presentation will be in English.)

16:40 - 18:00 h. Anti-competitive behaviour toward generics/biosimilars: Monopoly maintenance or market manipulation?

PONENTE: Kristof Roox

Complementing Julia Pike's in-depth exploration of second-generation patents and divisional strategies, we will address a broader range of anti-competitive practices within the life sciences industry. Drawing on extensive litigation experience, we will examine:

- Patent linkage: tThe coupling of marketing authoriszation processes and patent status, and its impact on generic market entry.

- Abuse of pricing and reimbursement systems: hHow manipulative strategies can delay or obstruct access to affordable medicines.

- Disparagement tactics: tThe use of unfounded or misleading statements to undermine competitors and influence market dynamics.

- Vexatious litigation: lLegal actions aimed primarily at delaying competition rather than protecting legitimate patent rights.

- The interplay between patent and other exclusive rights: aAnalyszing how different intellectual property and regulatory protections are leveraged to sustain exclusivity beyond patent expiration.

We will also analysze recent decisions from competition authorities and courts, offering valuable lessons and precedents for practitioners. Case studies will include the Nuvaring decision in Spain, the Rivaroxaban case in Belgium, and the ongoing Aflibercept saga.

This combined session promises to provide a comprehensive and practical update on the evolving legal and competitive challenges in the life sciences sector –- essential knowledge for all patent and competition law specialists.

(The presentation will be in English.)