Universitat de Barcelona

Industria Farmacéutica. Programa General de Cursos de Especialización 2017. Formación Continua

Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Aplicación de la directiva Q3D sobre el control de impurezas elementales: experiencias recientes y aspectos regulatorios y técnicos.

2 de octubre de 2018

Coordinación

Jaume Pascual Avellana. Director Científico Small Molecules de Kymos Pharma Services S.L.

Presentación y objetivos

La Directiva ICH Q3D sobre el control de impurezas elementales entra en vigor para todos los productos farmacéuticos comercializados en Europa y Estados Unidos en enero del 2018 y desde junio del 2016 es requerido su complimiento para el registro de nuevos medicamentos.

Este curso pretende dar a conocer, de la mano de profesionales del sector, la experiencia y estrategia seguida en la implementación de dicha norma en el portfolio de productos comercializados y conocer cuáles son los requerimientos y la posición de las autoridades sanitarias tras la entrada en vigor de la directiva. Adicionalmente se pretende describir cuáles son los retos analíticos asociados a la determinación de dichas impurezas para la obtención de resultados fiables y robustos que permitan soportar las decisiones en las distintas fases de la implementación de la Directiva.

Destinatarios

Profesionales del sector farmacéutico (ámbito de principios activos, materias primas y especialidades farmacéuticas) involucrados en el control y garantía de calidad, el desarrollo analítico y farmacéutico y en el registro de fármacos.

Programa

9:00 - 9:15 h

Introducción a la directiva ICH Q3D. Presentación del curso y aspectos generales de la guía.
Jaume Pascual

9:15 - 10:30 h

Experiencia en la implementación de la directiva ICH Q3D: Análisis de casos prácticos. Presentación y discusión de casos reales a partir de la experiencia acumulada de una consultoría especializada en la implementación de la Q3D.
Paulino Alonso

10:30 - 11:00 h

Café

11:00 - 12:00 h

Implantación práctica de ICH Q3D en fabricante de producto terminado: solidos orales. Experiencia en Laboratorios Alter en la implementación de la directiva Q3D. Perspectiva desde una empresa farmacéutica especializada en productos genéricos.
Alfonso Burgos

12:00 - 13:00 h

ICHQ3D: Experiencia de implementación como fabricante de medicamentos (CMO). Experiencia en Labiana en la implementación de la directiva Q3D. Perspectiva desde una empresa fabricante de medicamentos.
Aroha Sanchez

13:00 - 13:30 h

Perspectiva de las autoridades sanitarias en la interpretación de la directiva ICH Q3D. Punto de vista de las autoridades sanitarias de Catalunya para la implantación de la ICH Q3D en la industria farmacéutica.
Xavier Casterat

13:30 - 15:00 h

Comida

15:00 - 16:00 h

Experiencia acumulada en la implementación de la ICH Q3D: perspectiva desde laboratorio de análisis. Estrategias analíticas en soporte a la implementación de la Q3D, discusión de las aproximaciones metodológicas y técnicas utilizadas.

16:00 - 17:00 h

Sistemas de microondas para preparación de muestras para análisis de impurezas elementales por técnicas espectroscópicas (ICP-OES, ICP-MS)”. Presentación centrada en la discusión de las técnicas mejoradas para la preparación de las muestras como punto crítico en el análisis de metales.

17:00 - 17:30 h

Discusión y Preguntas.

Ponentes

Jaume Pascual. Director Científico Small Molecules de Kymos Pharma Services.

Pablo Cobo. Responsable del Departamento de Biopharmaceutical Testing de Kymos Pharma Services.

Xavier Casterat. Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris. Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitàries. Departament de Salut | Generalitat de Catalunya.

Alfonso Burgos. Jefe de Control de Calidad de Laboratorios Alter S.A.

Paulino Alonso. Técnico Senior en Toxicología & Responsable de implementación de ICHQ3D de Azierta.

Aroha Sánchez. Deputy Qualified Person. Labiana Pharmaceuticals S.A.U.

Angel Palma. Jefe de Producto de Milestone en Gomensoro S.A.