Universitat de Barcelona

Industria Farmacéutica. Programa General de Cursos de Especialización 2017. Formación Continua

Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Cambios en el nuevo anexo I de las NCF europeas sobre fabricación de medicamentos estériles.

18 de octubre de 2018

Coordinación

Rogelio Cortés Loras. QC Aseptic Process&Environmental. Alcon, a Novartis Group.

Presentación y objetivos

El nuevo Anexo 1 de las GMP europeas, actualmente en revisión, estará operativo en poco tiempo. Este curso aportará una visión global del nuevo Anexo 1 de estas Normas de Correcta Fabricación, con atención especial a los cambios respecto la última versión del año 2009.

Destinatarios

Técnicos de Fabricación, Control de Calidad, Garantía de Calidad, Registros u otros interesados en formas farmacéuticas estériles (API, inyectables, pomadas, colirios).

Programa

9:00 - 10:30 h

Desarrollo, ámbito y principios de anexo I: Fabricación de medicamentos estériles. Otras normativas vinculadas (ISO, PIC/S).
Control estratégico de la contaminación.

10:10 - 11:00 h

Coffee Break

11:00 - 12:15 h

Personal. Criterios de salud, higiene, formación, vestimenta y supervisión.
Instalaciones. Clasificación, flujos de personal y material. Procesos de limpieza y desinfección.

12:15 - 13:30 h

Equipos. Cualificación y validación de los procesos de limpieza. Servicios de planta: agua calidad farmacéutica, vapor limpio, gases comprimidos.

13:30 - 15:00 h

Comida

15:00- 16:00 h

Tecnologías de producción. Productos con esterilización terminal y de llenado aséptico. Integridad producto acabado (CCIT: closure container integrity test.)
Procesos de esterilización. Vapor saturado, calor seco, radiación, óxido de etileno y filtración (PUPSIT).

16:00 - 17:00 h

Monitorización ambiental de partículas viables y no viables. Simulación aséptica de procesos.
Control de calidad.

17:00 - 17:30 h

Identificar y gestionar la implementación de los cambios en nuestra organización (GAP análisis.)

17:30 - 18:00 h

Preguntas y comentarios.

Ponentes

Rogelio Cortés Loras. QC Aseptic Process&Environmental. Alcon, a Novartis Group.