Área de Registros, Marketing y Farmacoeconomía

Acceso temprano a fármacos innovadores

21 de marzo de 2019

Coordinación

Margarita Iniesta. Fundadora y Consultora de Intagest Consulting Solutions S.L.

Presentación y objetivos

Dar a conocer:

  • Los procedimientos de acceso a nivel de aprobación regulatoria en la EMA (diferentes tipos de aprobación).
  • Los procedimientos de acceso temprano a los tratamientos en España, Francia e Italia.
  • Cuáles son los aspectos relevantes para la toma de decisiones en el desarrollo de los medicamentos innovadores y su acceso al mercado.
  • Qué aportan los Patient Reported Outcomes a los financiadores de los servicios de salud (qué se debe de medir, cómo se relaciona en la manera en la que se espera que funcione un tratamiento y qué “claims” apoya la medida del PRO).
Destinatarios

Profesionales de la industria farmacéutica, administración. Otros profesionales y titulados que quieran desarrollarse en este campo.

Programa

9:00 - 9:30 h

Introducción

9:30 - 10:00 h

Vías existentes para la revisión acelerada de medicamentos innovadores en Europa, que incluyen: evaluación acelerada, autorización de comercialización condicional y excepcional, programas de uso compasivo y la vía adaptativa para un acceso más rápido a los medicamentos.

10:00 - 10:30 h

Procedimiento de acceso temprano a los medicamentos innovadores en España.

10:30 - 11:00 h

Coffee break.

11:00 - 11:30 h

Preguntas.

11:30 - 12:00 h

Procedimiento de acceso temprano para medicamentos innovadores en Francia: Autorización temporal de uso (ATU).

12:00 - 12:30 h

Procedimiento de acceso temprano para medicamentos innovadores en Italia. Programa 648 y Ley 326.

12:30 - 13:00 h

Preguntas.

13:00 - 15:00 h

Comida.

15:00 - 16:30 h

From Real World Evidence to Patient reported Outcomes to foster early Access.

16:30 - 17:30 h

Caso práctico de acceso temprano de un medicamento huérfano en España.

17:30 - 18:00 h

Preguntas y respuestas.

Ponentes

Margarita Iniesta. Fundadora y Consultora de Intagest Consulting Solutions S.L.

Antonio Blázquez. Jefe adjunto del Departamento de MUH de la AEMPS.

M. Eugenia Padilla. Responsable Uso Compasivo de la AEMPS.

Dominique Amory. Consultor Senior de Nextep consulting&health economics, Francia.

Mariangela Prada. Head of Patient Access, Intexo, Italia.

Valerie Jessent-Ciaravino. Associate Director Patient Experience, GCR&D Hematology/Oncology - Celgene (Suiza).

Hélène Chevrou-Severac. Director Medical Affairs Outcome Research, Medical Affairs Operations - Celgene (Suiza).

José Luís Moreno. Director General Iberia – Ultragenyx.