Área de Farmacovigilancia, Clínica y Médica

Actualización sobre estudios postautorización con medicamentos

12 de noviembre de 2019

Coordinación

Manel Rabanal Tornero. Jefe de Sección de Vigilancia y Publicidad de Medicamentos. Departament de Salut. Generalitat de Catalunya.

Presentación y objetivos

En este curso se darán a conocer y se profundizará en las novedades y los aspectos más relevantes en materia de estudios observacionales con medicamentos, tanto des de un punto de vista regulatorio como a la hora de realizar un protocolo.

De la mano de ponentes referentes en el campo de los estudios observacionales con medicamentos, se aportarán conocimientos y novedades en el campo de la regulación y puesta a punto de un estudio post-autorización. Se promoverá la interacción de los asistentes y se prevé realizar un taller para aprender a evaluar un estudio post-autorización.

Destinatarios

Profesionales involucrados en tareas de investigación clínica y estudios post-autorización o relacionado con ellas: Monitores de estudios clínicos, líderes de proyecto, personal administrativo de investigación clínica, responsables de asuntos regulatorios, etc.

Asimismo, el programa va dirigido también a profesionales que quieran o vayan a incorporarse a un departamento relacionado con actividades de investigación clínica y estudios observacionales con medicamentos.

Programa

9:00 - 9:15 h

Acreditación y entrega de documentación

9:15 - 9:30 h

Introducción.
Martí Pujol-Manel Rabanal

9:30 - 10:30 h

Actualización de la normativa sobre estudios observacionales.
Manel Rabanal

10:30 - 11:00 h

Coffee break

11:00 - 11:45 h

Implementación e impacto de la nueva normativa sobre estudios observacionales. Punto de vista de la AEMPS.

11:45 - 12:30 h

Implementación de la nueva normativa en las Comunidades Autónomas.
Manel Rabanal

12:30 - 13:00 h

Punto de vista de los CEIm sobre la nueva normativa.

13:00 - 13:30 h

Nueva normativa: punto de vista del promotor.

13:30 - 15:00 h

Comida

15:00 - 16:00 h

Mesa redonda: ¿Hacia dónde van los estudios observacionales?

16:00 - 18:00 h

Taller teórico-práctico de evaluación de estudios observacionales.
Anna Jambrina

Ponentes

Manel Rabanal Tornero. Jefe de Sección de Vigilancia y Publicidad de Medicamentos. Departament de Salut. Generalitat de Catalunya.

Anna Jambrina. Sección de Vigilancia y Publicidad de Medicamentos. Departament de Salut. Generalitat de Catalunya.

Otros ponentes (por confirmar), procedentes de la Administración y la industria.