Área de Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Auditorías a los fabricantes de Apis, Excipientes y Materiales de acondicionamiento. Visión global

8 de octubre de 2020. Horario de 9 horas a 13.30 horas

9 de octubre de 2020. Horario de 9 horas a 13.30 horas

Coordinación
MP.

Presentación y objetivos

Las empresas farmacéuticas se ven obligadas a disponer, por exigencia de las normativas europeas, de evaluación continuada de la calidad del suministro de sus proveedores, que incluye la necesidad periódica de auditorías a todos ellos.

Se procederá a proporcionar una visión global sobre la ejecución de las auditorías necesarias a todos los fabricantes de ingredientes del producto farmacéutico.

Destinatarios

Profesionales de la industria farmacéutica de fabricación de excipientes, de API y de medicamentos, en las áreas comerciales (Compras/ Ventas), Garantía de Calidad, Control de Calidad, Desarrollo, Producción y Dirección Técnica.

Programa detallado primer día

09:00 - 09:30

Bienvenida. Introducción. Jordi Ruiz.

09:30 - 10:30

Organizar una auditoría. Jordi Ruiz.

10:30 - 10:45

Preguntas.

10:45 - 11:35

Particularidades de excipientes. Excipientes de origen natural, semi-sintético, “novel excipients”, coprocesados y sintéticos. Jordi Ruiz.

11:35 - 11:50

Preguntas.

11:50 - 12:10

Descanso.

12:10 - 13:00

Particularidades de los materiales de acondicionamiento. Embalaje primario y secundario; sistemas anti-falsificación. Clara Genís.

13:00

Preguntas.

Programa detallado segundo día

09:00 - 09:05

Bienvenida.

09:05 - 10:00

Particularidades de los API. Sintéticos, de fermentación, biotecnológicos, biológicos. Jordi Ruiz.

10:00 - 10:15

Preguntas.

10:15 - 10:30

Descanso.

10:30 - 11:45

Auditoría a un almacén de materiales. Recorrido figurado. Jordi Ruiz.

11:45 - 12:00

Preguntas.

12:00 - 12:15

Descanso.

12:15 - 13:00

Legislación y normativas sobre auditorías. Rafael Beaus Codes.

13:00 - 13:15

Preguntas finales.

13:15

Cierre.

Ponentes
  • Jordi Ruiz Combalia. Asesor y conferenciante en GMP.
  • Clara Genís. Materiales, Alcon-Cusí.
  • Rafael Beaus Codes. AuditGMP, S.L.