Área de Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Auditorías a los fabricantes de Apis, Excipientes y Materiales de acondicionamiento. Visión global

8 y 9 de octubre de 2020. Horario pendiente de confirmación.

Coordinación

Jordi Ruiz Combalia. Asesor y conferenciante en GMP.

Presentación y objetivos

Las empresas farmacéuticas se ven obligadas a disponer, por exigencia de las normativas europeas, de evaluación continuada de la calidad del suministro de sus proveedores, que incluye la necesidad periódica de auditorías a todos ellos.

Se procederá a proporcionar una visión global sobre la ejecución de las auditorías necesarias a todos los fabricantes de ingredientes del producto farmacéutico.

Destinatarios

Profesionales de la industria farmacéutica de fabricación de excipientes, de API y de medicamentos, en las áreas comerciales (Compras/ Ventas), Garantía de Calidad, Control de Calidad, Desarrollo, Producción y Dirección Técnica.

Programa

09:00 - 09:30

Introducción. Jordi Ruiz

09:30 - 10:30

Organizar una auditoría. Planificación, ejecución, informe y cierre. Jordi Ruiz

10:30 - 11:00

Café

11:00 - 11:45

Particularidades de excipientes. Excipientes de origen natural, semi-sintético, “novel excipients”, coprocesados y sintéticos. Miquel Ortega.

11:45 - 12:30

Particularidades de los API. Sintéticos, de fermentación, biotecnológicos, biológicos. Jordi Ruiz.

12:30 - 13:30

Particularidades de los materiales de acondicionamiento. Embalaje primario y secundario; sistemas anti-falsificación. Clara Genís.

13:00

Comida.

15:00 - 16:30

Simulación. Participantes, siguiendo un guion de ejemplos.

16:30 - 17:30

Legislación y normativas sobre auditorías. Rafael Beaus Codes.

17:30 - 18:00

Ruegos y preguntas. Debate final.

Ponentes
  • Jordi Ruiz Combalia. Asesor y conferenciante en GMP.
  • Miquel Ortega. Quality Control Manager, CARGILL S.L.U.
  • Clara Genís. Materiales, Alcon-Cusí.
  • Rafael Beaus Codes. AuditGMP, S.L.