Área de Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Data Integrity: Análisis de riesgos y procesos de gestión de datos; impacto en el sistema de calidad

5 de marzo de 2020

Coordinación

Octavi Colomina. Director Técnico TDV.

Presentación y objetivos
  • Conocer las últimas prácticas de la industria y las expectativas de las autoridades sanitarias respecto al concepto de Data Integrity, su integración con los Sistema de Calidad y con la gestión de riesgos para la calidad.
  • Aprender a adaptar los conceptos tradicionales de validación de sistemas informatizados al entorno tecnológico actual: infraestructura, sistemas cloud, blockchain, etc., integrando los aspectos fundamentales de D.I.
  • Aprender conceptos prácticos en la definición de requerimientos técnicos y la configuración de los sistemas instrumentales en el laboratorio y en los sistemas de control de plantas de producción para cumplir las expectativas de D.I.
Destinatarios

Personal de las áreas de Garantía de Calidad, Control de Calidad, Producción y Sistemas de Información.

Programa

9:00 - 9:30

Introducción: ¿Qué debemos esperar de la evolución de los problemas de integridad de datos y de la interpretación de las autoridades regulatorias?

9:30 - 10:30

Data Integrity y Sistema de Calidad. Procesos del QMS y políticas de integridad de datos, Data Integrity Risk Assessment (DIRA).
Cambios en el planteamiento de cumplimiento GMP y validación de sistemas informáticos que introduce la tecnología actual: sistemas cloud, SaaS, infraestructuras de TI, blockchain, …

10:30 - 11:00

Coffee Break

11:00 - 12:30

Evaluación sistemática de Data Integrity y planes CAPA de integridad de datos en plantas farmacéuticas y de fabricación de APIs. Procesos y ciclos de vida de los datos

12:30 - 13:30

Políticas de Data Integrity en entornos BPL y BPC. Escenarios reales y experiencias prácticas.

13:30 - 15:00

Almuerzo

15:00 - 15:30

Evolución de las inspecciones GMP bajo la consideración de los requerimientos de Data Integrity: deficiencias comunes de integridad de datos en fabricación y Control de Calidad.

15:30 - 17:15

Data Integrity Risk Assessment (DIRA) Ejemplos reales y estrategias de Data Integrity basadas en los resultados de la evaluación de riesgos; casos de laboratorios de Control de Calidad y sistemas informáticos de planta de fabricación

17:15 - 18:00

Preguntas y respuestas.

Ponentes

Octavi Colomina. Director Técnico TDV.

M. Àngels Jiménez. Associate Director Global Compliance, PRA Health Sciences.

Patricia Castellví. Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris. Departament de Salut.

Sergi Arcas. Consultor Farmacéutico, experto en validación de S.I, en TDV.

Jorge Kucharski. Consultor Farmacéutico, especialista en Data Integrity, en TDV.