Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Data integrity y validación de sistemas informatizados en fabricación y control. Visión actual

5 de marzo de 2019

Coordinación

Octavi Colomina. Director Técnico TDV.

Presentación y objetivos

Los objetivos de este curso son:

  • Conocer las últimas prácticas de la industria y las expectativas de las autoridades sanitarias respecto al concepto Data Integrity en la fabricación y control de medicamentos y principios activos
  • Aprender a adaptar los conceptos tradicionales de validación de sistemas informatizados al entorno tecnológico actual: infraestructura, sistemas cloud, blockchain,…integrando los aspectos fundamentales de D.I.
  • Aprender conceptos prácticos en la definición de requerimientos técnicos y configuración de los sistemas instrumentales en el laboratorio y en sistemas de control de plantas de producción para cumplir las expectativas de D.I.

Junto con los requerimientos y directrices actuales en este ámbito, se plantearán casos prácticos y situaciones reales en los laboratorios de Control de Calidad y plantas de fabricación

Destinatarios

Personal de las áreas de Garantía de Calidad, Control de Calidad, Producción y de Sistemas de Información

Programa
  • Data Integrity y validación de S.I. en plantas de fabricación y laboratorios de control. Integración de conceptos. Expectativas regulatorias
  • Entorno tecnológico actual y su impacto en la validación de S.I. y en el aseguramiento de Data Integrity: sistemas cloud, infraestructuras, blockchain…
  • Casos reales que plantean problemas de Data Integrity : laboratorios de QC: HPLC, IR, UV, KF…y en plantas de fabricación: sistemas de control de equipos y servicios, SCADA…
  • Evaluación de Data Integrity y planes CAPA
Ponentes

Octavi Colomina. Director Técnico TDV.

Otros ponentes (pendientes de confirmar), representantes de la Industria con experiencia práctica y consultores especializados