Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Data integrity y validación de sistemas informatizados en fabricación y control. Visión actual

5 de marzo de 2019

Coordinación

Octavi Colomina. Director Técnico TDV.

Presentación y objetivos

Los objetivos de este curso son:

  • Conocer las últimas prácticas de la industria y las expectativas de las autoridades sanitarias respecto al concepto Data Integrity en la fabricación y control de medicamentos y principios activos.
  • Aprender a adaptar los conceptos tradicionales de validación de sistemas informatizados al entorno tecnológico actual: infraestructura, sistemas cloud, blockchain,…integrando los aspectos fundamentales de D.I.
  • Aprender conceptos prácticos en la definición de requerimientos técnicos y configuración de los sistemas instrumentales en el laboratorio y en sistemas de control de plantas de producción para cumplir las expectativas de D.I.
Destinatarios

Personal de las áreas de Garantía de Calidad, Control de Calidad, Producción y de Sistemas de Información.

Programa

9:00 - 9:30 h

Introducción: ¿Cómo la exigencia de Integridad de Datos ha cambiado la interpretación y requerimientos de cumplimiento GxP en los últimos años?

9:30 - 10:30 h

Requerimientos de Data Integrity en la interpretación de principios GMP. Guías y normativas vigentes. Entorno tecnológico actual y su impacto en la validación y en el aseguramiento de Data Integrity: sistemas cloud, infraestructuras, blockchain,…

10:30 - 11:00 h

Coffee break.

11:00 - 12:30 h

Evaluación de Data Integrity en plantas farmacéuticas y de fabricación de APIs. Procesos y ciclos de vida de los datos. Planes CAPA.

12:30 - 13:30 h

Gestión global de programas de Data Integrity en una compañía multinacional.

13:30 - 15:00 h

Comida.

15:00 - 15:30 h

Evolución de las inspecciones GMP bajo la consideración de los requerimientos de Data Integrity: deficiencias comunes de integridad de datos en fabricación y Control de Calidad.

15:30 - 17:15 h

Casos reales que plantean problemas de Data Integrity : laboratorios de QC: HPLC, IR, UV, KF…y en plantas de fabricación: sistemas de control de equipos y servicios, SCADA,…

17:15 - 18:00 h

Preguntas y respuestas.

Ponentes

Octavi Colomina. Director Técnico TDV.

Miriam Cortés. IT Compliance de ESTEVE; Responsable del programa corporativo de Data Integrity.

Sergi Arcas. Consultor Farmacéutico, experto en validación de S.I, en TDV.

Jorge Kucharski. Consultor Farmacéutico, especialista en Data Integrity, en TDV.