Área de Farmacovigilancia, Clínica y Médica

Detección de señales de seguridad con especial atención al EVDAS (EudraVigilance Date Analysis System) de la EMA

3 de octubre de 2019

Coordinación

Teresa Cuchi. Managing Directo Pharmalex Spain.

Presentación y objetivos

Revisión del Módulo IX (Good Pharmacovigilance Practices), y la descripción de los métodos de detección de señales y su análisis. Analizar las nuevas fuentes de información de seguridad, como el EVDAS (Eudravigilance Data Analysis System) de la EMA.

Destinatarios

Técnicos de farmacovigilancia y todos aquellos profesionales que trabajen en colaboración con los servicios de Farmacovigilancia. Es recomendable tener experiencia en seguridad de medicamento.

Programa

9:00 - 9:15 h

Presentación del taller.

9:15 - 10:15 h

Revisión del módulo IX de Good Pharmacovigilance Practices: Signal management.

10:15 - 11:15 h

Señales de seguridad. Definición y métodos de detección. Centros de colaboración internacional.

11:15 - 11:30 h

Coloquio.

11:30 - 12:00 h

Café.

12:00 - 13:00 h

El reto de la detección de señales en una central europea.

13:00 - 13:30 h

Fuentes de información para la detección de señales.

13:30 - 14:30 h

Comida.

14:30 - 15:00 h

Proceso de detección de señales para no iniciados.

15:00 - 17:00 h

Taller práctico: Nuevas obligaciones y fuentes de información sobre seguridad de medicamentos.
Búsquedas bibliográficas.

  • ICSR download.
  • Eudravigilance Data Analysis System (EVDAS). Experiencia de la fase piloto.

17:00 - 18:00 h

Coloquio y clausura del curso.

Ponentes

Teresa Cuchi. Managing Directo Pharmalex Spain.

Profesionales de distintas compañías farmacéuticas, epidemiólogos, farmacólogos.