Área de Farmacovigilancia, Clínica y Médica

Detección de señales de seguridad con especial atención al EVDAS (EudraVigilance Date Analysis System de la EMA)

7 de mayo de 2019

Coordinación

Teresa Cuchi. Managing Directo Pharmalex Spain.

Presentación y objetivos

Este curso propone una revisión del Módulo IX (Good Pharmacovigilance Practices), y la descripción de los métodos de detección de señales y su análisis. Se analizarán las nuevas fuentes de información de seguridad, como el EVDAS (Eudravigilance Data Analysis System) de la EMA.

Se incluirán ejemplos prácticos impartidos por expertos en seguridad de medicamentos y profesionales de la farmacovigilancia de la industria farmacéutica.

Destinatarios

Técnicos de farmacovigilancia y todos aquellos profesionales que trabajen en colaboración con los servicios de Farmacovigilancia. Es recomendable tener experiencia en seguridad de medicamento.

Programa

9:00 - 9:15 h

Presentación del taller

9:15 - 10:15 h

Revisión del módulo IX de Good Pharmacovigilance Practices: Signal management.

10:15 - 11:15 h

Señales de seguridad. Definición y métodos de detección. Centros de colaboración internacional.

11:15 - 11:30 h

Coloquio

11:30 - 12:00 h

Café

12:00 - 13:00 h

El reto de la detección de señales en una central europea.

13:00 - 13:30 h

Fuentes de información para la detección de señales.

13:30 - 14:30 h

Comida

14:30 - 15:00 h

Proceso de detección de señales para no iniciados.

15:00 - 17:00 h

Taller práctico: Nuevas obligaciones y fuentes de información sobre seguridad de medicamentos.
Búsquedas bibliográficas

  • ICSR download
  • Eudravigilance Data Analysis System (EVDAS). Experiencia de la fase piloto

17:00 - 18:00 h

Coloquio y clausura del curso

Ponentes

Teresa Cuchi. Managing Directo Pharmalex Spain.

Otros ponentes (por confirmar), profesionales de distintas compañías farmacéuticas, epidemiólogos, farmacólogos.