Área de Registros, Marketing y Farmacoeconomía


Estrategia Regulatoria. Bases Legales y particularidades de los distintos procedimientos de Registro

10 y 11 de noviembre de 2020 (fecha provisional). Horario de 9 horas a 13.15 horas.

Coordinación

Silvia Santaliestra Marín. Directora Asuntos Regulatorios Kern Pharma, S.L.

Presentación y objetivos

Revisar las particularidades de los distintos procedimientos de registro y de las bases legales para establecer la mejor estrategia regulatoria en cada caso.

Destinatarios

Técnicos y responsables del área de Registros.

Programa detallado primer día

9:00 - 10:15

Sistema europeo de registro de medicamentos. Interacciones entre las distintas instituciones.

10:15 - 10:30

Pausa

10:30 - 11:45

Procedimientos de registro. Pros y contras de los distintos tipos de procedimientos.

11:45 - 12:00

Pausa

12:00 - 13:15

Bases legales. Particularidades de los distintos tipos de medicamentos (genéricos, híbridos, uso bien establecido, medicamentos sin receta).

Programa detallado segundo día

9:00 - 10:00

Criterios de las autoridades sanitarias para la aceptación de marcas de los medicamentos.

10:00 - 10:15

Pausa

10:15 - 11:15

Switch de Rx a OTC. Aspectos clave.

11:15 - 11:30

Pausa

11:30 - 12:30

Repurposing. Requisitos para reposicionar con éxito un medicamento

12:30 - 13:15

Impacto del Covid-19 en los trámites regulatorios

Ponentes
  • Silvia Santaliestra Marín. Directora Asuntos Regulatorios Kern Pharma, S.L.
  • Lidia Cánovas. General Manager RA Diversos expertos de la Administración y de la industria. (falta por confirmar).