Área de Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Estrategia y Validación de Procesos de Limpieza en plantas multiproducto

26 y 27 de noviembre de 2020. Horario: 9:30h  a 13:30h

Coordinación

Ignacio M. Rodríguez Campos. Consultor Senior (PharmaBioServ).

Presentación y objetivos

Estrategias de control de la Control de la contaminación cruzada y su aplicación en la validación de los procedimientos de limpieza en la Fabricación de Medicamentos.

Destinatarios

Técnicos de las áreas de I+D, Producción, Análisis, Registros, Garantía de Calidad, que no sean expertos en el tema.

Programa detallado primer día

9:00 - 9:30

Presentación curso

9:30 - 9:40

Pausa

9:40 - 11:00

Legislación y guías Cumplimiento actual y Expectativas

11:00 - 11:30

Pausa

11:30 - 13:00

Estudios toxicológicos para determinación del NOAEL (non observed adverse effect level) y la PDE (permitted daily exposure)

13:00 - 13:30

Preguntas y Debate, Preguntas abiertas y discusión de casos reales

Programa detallado segundo día

9:00 - 10:30

Plan Maestro de Limpieza

10:30 - 10:45

Pausa

10:45 - 11:30

Ejemplos de Estrategias de control de la Contaminación cruzada (ej. Verificación continua en la fabricación de formas farmacéuticas).

11:30 - 11:40

Pausa

11:40 - 13:00

Validación de los procesos de limpieza en procesos asépticos.

13:00 - 13:15

Pausa

13:15 - 13:30

Preguntas y Debate, Preguntas abiertas y discusión de casos reales

Ponentes

Ignacio M. Rodríguez Campos. Consultor Senior en PharmaBioServ.

Igor Ojeda Manzano. Jefe de validaciones (Farmasierra).

David López Ribas. Consultor en INNOQUA Toxicology Consultants, S.L.

Rogelio Cortés. QC Aseptic Process & Environmental Supervisor (Novartis Technical Operations – Aseptics).