Área de Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Fabricación por terceros (outsourcing): transferencias, auditorías, contratos, resolución de problemas

12 y 13 de noviembre de 2020. Horario: de 9h a 13:30h 

Coordinación

Mercè Pujol. Directora Técnica Reig Jofré.

Presentación y objetivos

El capítulo 7 de las GMPs europeas "Actividades subcontratadas (outsourced activities)" explica los deberes y obligaciones de los laboratorios farmacéuticos y de las empresas que efectúan actividades externalizadas: trabajos de limpieza, lavandería, mantenimiento, análisis químico o microbiológico, fabricación total o parcial (sólo acondicionamiento), formación, distribución, etc. El objetivo del curso es explicar cómo se deben enfocar y efectuar las auditorías (iniciales y de refuerzo), los tipos de contratos y recomendaciones prácticas para que sean efectivos y no una fuente de burocracia y como se deben enfocar y resolver los problemas entre ambas partes con eficiencia y sentido común. Se expondrán ejemplos de casos prácticos fácilmente trasladables a las necesidades de cualquier organización.

El curso priorizará el estudio de las transferencias de fabricación y control, una de las principales actividades entre los laboratorios fabricantes y los laboratorios titulares de la autorización de comercialización, con el objetivo que se realicen de acuerdo con los estándares de calidad exigibles en el momento actual, desde el estudio de la documentación técnica hasta la autorización de la fabricación por parte de las autoridades sanitarias, pasando por el cálculo de costes para la cotización, la auditoría de la planta que transfiere a la planta receptora, la firma del contrato y asignación de responsabilidades, las pruebas en laboratorio si proceden, la fabricación de los lotes de transferencia, la transferencia de los métodos analíticos, las validaciones, la planificación de los estudios de estabilidad, etc.

Destinatarios

Técnicos de Producción, Control de Calidad, Garantía de Calidad y Registros de la Industria Farmacéutica. Profesionales de entidades públicas interesados en los temas de Outsorcing.

Programa detallado primer día

9:00

Presentación

9:15 - 10:30

Capítulo 7 NCF: antes (“Fabricación y análisis por contrato”) y después (“Actividades subcontratadas”). Consecuencias para una empresa fabricante a Terceros con más de un centenar de activos farmacéuticos y clientes Terceros. Gestión de dicha complejidad.

10:30 - 10:45

Pausa

10:45 - 12:00

Actividad subcontratada: la fabricación y el análisis de un producto terminado. Modelo de contrato. Cotizaciones.
Ponente: Patricia Rodríguez
Actividad subcontratada: desarrollo de un nuevo producto. Modelo de contrato. Cotizaciones.

12:00 - 12:15

Pausa

12:15 - 13:30

Caso práctico: transferencia de un producto inyectable “llaves en mano”.

Programa detallado segundo día

9:00

Presentación

9:15 - 10:30

Actividad: compra y suministro de principios activos farmacéuticos. Procedimientos para la gestión. Modelo de contrato. Gestión de auditorías.

Actividad subcontratada: servicios analíticos, acondicionado secundario y transporte. Procedimientos para la gestión. Modelo de contrato. Análisis de riesgos. Auditorías

10:30 - 10:45

Pausa

10:45 - 12:00

Caso práctico: transferencia analítica. “Insourcing”.

12:00 - 12:15

Pausa

12:15 - 13:00

Preguntas y debate final

Ponentes

Mercè Pujol. Directora Técnica Reig Jofré S.A. Sant Joan Despí.

Patricia Rodriguez. Directora Transferencias Tecnológicas en Reig Jofré, S.A. Sant Joan Despí.

Gemma Lahuerta. Directora Investigación y Desarrollo de formas farmacéuticas parenterales en Reig Jofré, S.A. Sant Joan Despí.

Romina Rossi. Quality Assurance – Suppliers and CMO Management en Reig Jofré, S.A. Sant Joan Despí.

César Díez. Responsable Transferencias Tecnológicas en Reig Jofré, S.A. Sant Joan Despí