Área de Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Fabricación por terceros (outsourcing): transferencias, auditorías, contratos, resolución de problemas

12 y 13 de noviembre de 2020. Horario pendiente de confirmación.

Coordinación

Mercè Pujol. Directora Técnica Reig Jofré.

Presentación y objetivos

El capítulo 7 de las GMPs europeas "Actividades subcontratadas (outsourced activities)" explica los deberes y obligaciones de los laboratorios farmacéuticos y de las empresas que efectúan actividades externalizadas: trabajos de limpieza, lavandería, mantenimiento, análisis químico o microbiológico, fabricación total o parcial (sólo acondicionamiento), formación, distribución, etc. El objetivo del curso es explicar cómo se deben enfocar y efectuar las auditorías (iniciales y de refuerzo), los tipos de contratos y recomendaciones prácticas para que sean efectivos y no una fuente de burocracia y como se deben enfocar y resolver los problemas entre ambas partes con eficiencia y sentido común. Se expondrán ejemplos de casos prácticos fácilmente trasladables a las necesidades de cualquier organización.

El curso priorizará el estudio de las transferencias de fabricación y control, una de las principales actividades entre los laboratorios fabricantes y los laboratorios titulares de la autorización de comercialización, con el objetivo que se realicen de acuerdo con los estándares de calidad exigibles en el momento actual, desde el estudio de la documentación técnica hasta la autorización de la fabricación por parte de las autoridades sanitarias, pasando por el cálculo de costes para la cotización, la auditoría de la planta que transfiere a la planta receptora, la firma del contrato y asignación de responsabilidades, las pruebas en laboratorio si proceden, la fabricación de los lotes de transferencia, la transferencia de los métodos analíticos, las validaciones, la planificación de los estudios de estabilidad, etc.

Destinatarios

Técnicos de Producción, Control de Calidad, Garantía de Calidad y Registros de la Industria Farmacéutica. Profesionales de entidades públicas interesados en los temas de Outsorcing.

Programa
  • Capítulo 7 de las GMPs.
  • Auditorías.
  • Contratos.
  • Transferencia de fabricación y control.
  • Externalización del acondicionamiento primario y secundario.
Ponentes
  • Mercè Pujol. Directora Técnica Reig Jofré.
  • Ponentes pendientes de confirmar de la Industria Farmacéutica expertos en temas de outsourcing, fabricación, análisis por contrato y externalización del acondicionamiento.