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Área de Estadística, Investigación y Desarrollo

Herramientas en la mejora y la optimización de fórmulas y procesos farmacéuticos

15 y 16 de septiembre de 2020 . Horario: 9:00h - 13:30h

Coordinación

Ignacio Díez Martín. Director de Desarrollo Químico-Farmacéutico de Laboratorios LESVI. Prof. Asociado de Biofarmacia y Farmacocinética, Facultad de Farmacia, Universidad de Barcelona.

Presentación y objetivos

La obtención de formulaciones que aseguren el cumplimiento de los atributos críticos de calidad y el diseño de procesos robustos que garanticen las mínimas incidencias durante la fabricación de medicamentos son un requerimiento esencial en industria farmacéutica. Por ese motivo, cobra una especial relevancia el desarrollo y la implementación de procesos de optimización, que tienen como fin, no solo asegurar la calidad del medicamento sino también la eficiencia del proceso y unos costes contenidos, definiendo los excipientes más apropiados y estableciendo unas condiciones de proceso satisfactorias para llevarlos a cabo.

Diferentes aproximaciones y metodologías que son empleadas en los procesos de optimización, desde la utilización de herramientas estadísticas, como el diseño de experimentos (DoE), hasta el empleo de sistemas avanzados de formulación que permiten obtener formulaciones y procesos óptimos.

El objetivo del presente seminario es proporcionar una visión global de las herramientas empleadas y las metodologías aplicadas en la mejora de la calidad y eficacia de los productos farmacéuticos, la reducción efectiva de costes, y el rendimiento de procesos. Además, estas herramientas se utilizarán posteriormente en la resolución de casos prácticos.

Destinatarios

El curso está dirigido a: personal involucrado en formulación, “drug delivery”, desarrollo de procesos y fabricación. Técnicos con responsabilidades en transferencia tecnológica. Responsables de supervisión de proyectos de desarrollo.

Programa detallado primer día

9:00 - 9:20

Utilidad de las herramientas estadísticas en el desarrollo Químico Farmacéutico de especialidades farmacéuticas. Diseño de experimentos (DOE) y espacio de diseño.

9:30 - 10:30

Derribando barreras. Filosofía del DOE. Conceptos básicos. Simplicidad de uso sin herramientas informáticas para cálculo. Los 7 Magníficos. Diseños de mayor utilidad en el campo del desarrollo farmacéutico, campos de aplicación y particularidades.

10:40 - 11:30

Diseños factoriales completos. Diseños factoriales fraccionados. Diseños de Taguchi.

11:40 - 13:30

Cuadrados latinos. Diseños compuestos centrados. Diseños de Box-Benhken. Matrices de Doehlert. Diseños de mezclas. Diseños Combinados. DOE y Patentes.

Programa detallado segundo día

9:30 - 11:00

Aplicación de herramientas informáticas en los procesos de optimización farmacéutica. Resolución de casos prácticos.

11:10 - 12:40

Utilidad del sistema experto SeDeM en la mejora y optimización de fórmulas y procesos farmacéuticos.

12:50 - 13:30

Preguntas.

Ponentes

Ignacio Díez Martín. Director de Desarrollo Químico-Farmacéutico de Laboratorios LESVI. Prof. Asociado de Biofarmacia y Farmacocinética, Facultad de Farmacia, Universidad de Barcelona.

Rafael Pi i Subirana. Partner- European Patent Attorney. Huarte & Pi Technical Study on Patents and R+D.

Pablo Pablo Alba. Senior Scientist Formulator. Neuraxpharm Health Tech.

Jose María Suñé Negre. Catedrático de Farmacia y Tecnología Farmacéutica, Facultad de Farmacia. Universidad de Barcelona