Área de Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Identificación, serialización y trazabilidad de productos sanitarios. Base de datos Eudamed

6 de octubre de 2020

Coordinación

Salvador Cassany Pou. Jefe del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Departamento de Salud. Generalitat de Catalunya.

Presentación y objetivos

Los nuevos reglamentos de productos sanitarios prevén que todo producto sanitario que se ponga en el mercado de la Unión Europea, debe llevar un identificador único de producto (UDI), basado en directrices internacionales. La trazabilidad de los productos mediante el uso del sistema UDI tiene como finalidad aumentar, de manera significativa, la efectividad de las actividades de postcomercialización relacionadas con la seguridad de los productos, al hacer posible una mejor notificación de incidentes, unas acciones correctivas de seguridad más precisas y una mejor supervisión por parte de las autoridades competentes. Asimismo, tiene que contribuir a reducir los errores médicos y a mejorar la gestión de las existencias de los centros sanitarios y otros operadores económicos, así como a combatir los productos falsificados. El uso del sistema UDI está íntimamente relacionado con la base de datos EUDAMED, cuya creación se prevé en estos reglamentos, que integra distintos sistemas electrónicos para recabar y tratar información sobre los productos comercializados, así como sobre los agentes económicos pertinentes, determinados aspectos de la evaluación de la conformidad, organismos notificados, certificados, estudios del funcionamiento, vigilancia de los productos y control del mercado.

En el curso se tratará sobre los procedimientos para la obtención y uso de los UDI, por parte de los diferentes agentes económicos, asociado a la base de datos EUDAMED.

Destinatarios

Profesionales de la industria fabricante de productos sanitarios y de los agentes de la cadena de distribución y venta. Responsables de centros sanitarios.

Programa
  • El sistema de identificador único de producto (UDI): que es, qué información debe contener y en qué formato, a qué organismos y qué procedimientos están establecidos para que los fabricantes pidan este identificador a las empresas encargadas de su asignación. La trazabilidad de los productos sanitarios a través del registro del UDI, por parte de diferentes agentes de la cadena y los usuarios.
  • Estructura y contenido de la base de datos EUDAMED. Procedimientos para la cargada de datos por parte de los agentes de la cadena y los ON: datos de los agentes, datos y certificados, incidentes, acciones correctoras de campo, investigaciones clínicas, control de mercado, etc.
Ponentes

Salvador Cassany Pou. Jefe del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Departamento de Salud. Generalitat de Catalunya.

Administración sanitaria (AEMPS). Organismos encargados de la asignación del código UDI. Industria, fabricantes de productos sanitarios. Distribución de productos sanitarios.