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Área de Estadística, Investigación y Desarrollo

Métodos analíticos: desarrollo (borrador nueva ICH Q14), validación, transferencia y externalización

11 y 12 de febrero de 2021. Horario de 15 horas a 19 horas.

Coordinación

Mª Dolores Solsona Flotats. Directora de Control Analítico. Laboratorios Towa Pharmaceutical Europe CO., LTD.

Presentación y objetivos

Revisar los requerimientos que aplican a los distintos métodos analíticos que nos podemos encontrar en el laboratorio de análisis, en función de su naturaleza y también de su origen, para asegurar la fiabilidad de los datos que generan y su cumplimiento regulatorio.

Revisar la aplicación del concepto de gestión del ciclo de vida a los métodos analíticos, los cambios previstos en la revisión en curso de la ICH Q2 (R1) y la propuesta de la ICH Q14.

Revisar los requerimientos que aplican si vamos a externalizar análisis.

Destinatarios

Responsables y Técnicos de todos los niveles que trabajen en laboratorios de análisis, así como integrantes de las áreas de Control de Calidad y Garantía de Calidad que deseen ampliar sus conocimientos sobre los requerimientos regulatorios que debe cumplir un método analítico utilizado para el análisis de un producto farmacéutico y deseen ampliar información sobre la aplicación de los conceptos de ciclo de vida y QbD a los métodos de análisis.

Programa detallado primer día
  • 1. Presentación grupo / Introducción (15:00 a 15:30 h)
  • 2. Características a validar y criterios de aceptación: Especificidad, precisión, exactitud, linealidad, rango, LD, LQ, robustez, idoneidad del sistema. Parámetros a tener en cuenta según la naturaleza y la aplicación del método. Ejemplos (15:30 a 17:30h con pausa de 10 minutos a las 16:30h)
  • Pausa (17:30 a 18:00 h)
  • 3. Regulación aplicable a la validación de métodos de análisis. Requerimientos actuales según el origen del método (validación, transferencia, verificación) y cambios previstos (18:00 a 18:45 h)
  • 4. Dudas y preguntas. (18:45 a 19:00 h)
Programa detallado segundo día
  • 1. Requisitos necesarios para la externalización de análisis: análisis por contrato, requisitos a cumplir (15:00 a 15:30 h)
  • 2. Ciclo de vida de un método analítico. Revisión del capítulo <1220> de la USP, revisión de la ICH Q2(R1) y nueva ICH Q14. Etapas del ciclo de vida: desarrollo, cualificación y CPV (15:30 a 17:00 h)
  • Pausa (17:00 a 17:30 h)
  • 3. Ejercicios prácticos / Coloquio. Se realizarán ejercicios prácticos para consolidar los conceptos expuestos. También se comentarán casos prácticos que presenten los asistentes (17:30 a 18:30 h)
  • 4. Dudas y preguntas. (18:45 a 19:00 h)
Ponentes
  • Mª Dolores Solsona Flotats. Directora de Control Analítico. Laboratorios Towa Pharmaceutical Europe CO., LTD.