Área de Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería


Área de Estadística, Investigación y Desarrollo

Métodos analíticos: desarrollo (borrador nueva ICH Q14), validación, transferencia y externalización

5 de mayo de 2020

Coordinación

Mª Dolores Solsona Flotats. Directora de Control Analítico. Laboratorios Esteve Pharmaceuticals S.A. / Directora Técnica suplente. Laboratorios ISDIN, S.A.

Presentación y objetivos

Revisar los requerimientos que aplican a los distintos métodos analíticos que nos podemos encontrar en el laboratorio de análisis, en función de su naturaleza y también de su origen, para asegurar la fiabilidad de los datos que generan y su cumplimiento regulatorio.

Revisar la aplicación del concepto de gestión del ciclo de vida a los métodos analíticos, los cambios previstos en la revisión en curso de la ICH Q2 (R1) y la propuesta de la ICH Q14.

Revisar los requerimientos que aplican si vamos a externalizar análisis.

Destinatarios

Responsables y Técnicos de todos los niveles que trabajen en laboratorios de análisis, así como integrantes de las áreas de Control de Calidad y Garantía de Calidad que deseen ampliar sus conocimientos sobre los requerimientos regulatorios que debe cumplir un método analítico utilizado para el análisis de un producto farmacéutico y deseen ampliar información sobre la aplicación de los conceptos de ciclo de vida y QbD a los métodos de análisis.

Programa
  • Requerimientos según el origen del método y parámetros a evaluar según la naturaleza y la aplicación del método y criterios de aceptación a aplicar siguiendo la actual ICH Q2 (R1).
  • Ciclo de vida de los métodos analíticos, revisión del capítulo <1220> de la USP, revisión de la ICHQ2R y borrador de la nueva ICH Q14.
  • Requisitos necesarios para la externalización de análisis.
Ponentes
  • Mª Dolores Solsona Flotats. Directora de Control Analítico. Laboratorios Esteve Pharmaceuticals S.A./ Directora Técnica suplente. Laboratorios ISDIN, S.A.