Área de Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Novedades en la inspección y control de medicamentos y productos sanitarios. Preparación de inspecciones regulatorias y marco regulatorio global en la UE, los EUA y Japón

21 de mayo de 2019

Coordinación

Patrick Rourke. Director de Operaciones Europeas en Pharma Bio-Serv.

Presentación y objetivos

En este curso se presentarán las novedades y expectativas actuales en las auditorías de las Agencias Reguladoras a Fabricantes de Medicamentos y Productos Sanitarios, observando el marco global de la Unión Europea, Estadois Unidos y Japón.

Destinatarios

Técnicos de la industria farmacéutica y biosanitaria: Garantía y Control de Calidad, Producción, Validaciones, Servicios Técnicos, Ingeniería e I+D.

Programa
  • Acuerdo de reconocimiento mutuo entre UE, USA y Japón
  • Novedades en el Marco de Inspección a fabricantes de productos farmacéuticos (EMA, FDA)
  • Nuevo Marco regulatorio para Productos Sanitarios (EU)
  • Dispositivos de Seguridad y expectativas frente a inspecciones
  • Preparación para una inspección regulatoria
  • Experiencias reales con FDA y consejos prácticos
Ponentes

Patrick Rourke. Director de Operaciones Europeas en Pharma Bio-Serv.

Otros ponentes (por confirmar), profesionales de la industria farmacéutica.