Área de Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería


Área de Estadística, Investigación y Desarrollo

Perfil de impurezas en productos farmacéuticos: Tipos, clasificación, caracterización y validación.

20 de octubre de 2020

Coordinación

Sergio González Edo.

Presentación y objetivos
  • Conseguir una visión general de la caracterización de perfiles de impurezas en productos farmacéuticos.
  • Requisitos de las principales guías de aplicación.
  • Obtener una visión general de los tipos y clasificación de impurezas.
  • Profundizar en los criterios para el establecimiento de especificaciones, análisis y validación de métodos de los tipos principales de impurezas.
  • Degradación forzada como técnica para establecer el perfil de impurezas de degradación
Destinatarios

Curso orientado a áreas técnicas de Industria Farmacéutica:

  • Desarrollo analítico
  • Control de calidad
  • Área de Validaciones
  • Área de Registros.
Programa

Se tratarán en las diversas sesiones los puntos:

  • Tipos y clasificación de impurezas de acuerdo a normativa.
  • Revisión de las principales guías de aplicación.
  • Principales tipos de impurezas: Impurezas orgánicas, impurezas inorgánicas, impurezas genotóxicas, disolventes residuales.
  • Caracterización del perfil de impurezas: estudios de degradación.
  • Validación de métodos de análisis.
Ponentes
  • Sergio González Edo.
  • Otros ponentes pendientes de confirmar.