Área de Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería


Área de Estadística, Investigación y Desarrollo

Perfil de impurezas en productos farmacéuticos: Tipos, clasificación, caracterización y validación.

20 de octubre de 2020. Horario de mañana: 9h - 13:45h. Tarde: 15h - 18:45h

Coordinación

Sergio González Edo.

Presentación y objetivos
  • Conseguir una visión general de la caracterización de perfiles de impurezas en productos farmacéuticos.
  • Requisitos de las principales guías de aplicación.
  • Obtener una visión general de los tipos y clasificación de impurezas.
  • Profundizar en los criterios para el establecimiento de especificaciones, análisis y validación de métodos de los tipos principales de impurezas.
  • Degradación forzada como técnica para establecer el perfil de impurezas de degradación
Destinatarios

Curso orientado a áreas técnicas de Industria Farmacéutica:

  • Desarrollo analítico
  • Control de calidad
  • Área de Validaciones
  • Área de Registros.
Programa detallado mañana

9:00

Presentación del curso

9:15 - 10:45

Tipos y clasificación de impurezas de acuerdo a normativas. Principales guías de aplicación. Sergio González

Pausa 15 minutos

11:00 - 12:30

Validación de métodos de análisis de impurezas: conceptos y parámetros críticos. Sergio González

Pausa 15 minutos

12:45 - 13:45

Case study. Nitrosaminas. Jordi Bessa

Programa detallado tarde

15:00 - 16:15

Degradación forzada como técnica para establecer el perfil de impurezas de degradación. Sergio González

Pausa 15 minutos 

16:30 -18:00

Elucidación estructural de impurezas desconocidas. Identificación y síntesis. Jordi Bessa

Pausa 15 minutos

18:00 - 18:15

Espacio para preguntas, resumen y conclusiones. Sergio González y Jordi Bessa

Ponentes

Sergio González Edo. Analytical Development and Raw Materials Manager

Jordi Bessa Bellmunt. Chemical Development Manager Applus