Área de Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Procedimientos analíticos: Validación, transferencia y verificación. Puesta al día. Análisis por contrato: requisitos que hay que cumplir

4 de junio de 2019

Coordinación

Mª Dolores Solsona Flotats. Directora de Control Analítico. Laboratorios Esteve Pharmaceuticals S.A. / Directora Técnica suplente. Laboratorios ISDIN, S.A.

Presentación y objetivos

Revisar los requerimientos que aplican a los distintos métodos analíticos que nos podemos encontrar en el laboratorio de análisis, en función de su naturaleza y también de su origen, para asegurar la fiabilidad de los datos que generan y su cumplimiento en el entorno regulatorio. Revisar los requerimientos que aplican si vamos a externalizar el análisis.

Destinatarios

Responsables y Técnicos de todos los niveles que trabajen en laboratorios de análisis, así como integrantes de las áreas de Control de Calidad y Garantía de Calidad que deseen ampliar sus conocimientos sobre los requerimientos regulatorios que debe cumplir un método analítico para formar parte del análisis de un producto farmacéutico.

Programa

9:00-9:30

Presentación grupo / Introducción

9:30-10:30

Regulación aplicable a la validación de métodos de análisis. Requerimientos según el origen del método. Cambios previstos para aplicar QbD a la validación de métodos de análisis

10:30-11:00

Coffee Break

11:00-12:45

Características a validar y criterios de aceptación: Especificidad, precisión, exactitud, linealidad, rango, LD, LQ, robustez, idoneidad del sistema. Parámetros a tener en cuenta según la naturaleza y la aplicación del método. Ejemplos

12:45-13:30

Transferencia de métodos analíticos. Marco regulatorio, objetivos, tipos de transferencias y parámetros a considerar. Ejemplos

13:30-15:00

Comida

15:00-15:30

Verificación de métodos compéndiales. Marco regulatorio, objetivos, ajustes permitidos y no permitidos por las farmacopeas. Ejemplos

15:30-16:00

Ciclo de vida de un método analítico. Motivos de Revalidación

16:00-16:30

Análisis por contrato: requisitos a cumplir

16:30-18:00

Ejercicios prácticos / Coloquio. Se realizarán ejercicios prácticos para consolidar los conceptos expuestos. También se comentarán casos prácticos que presenten los asistentes

18:00-18:30

Dudas y preguntas

Ponentes

Mª Dolores Solsona Flotats. Directora de Control Analítico. Laboratorios Esteve Pharmaceuticals S.A. / Directora Técnica suplente. Laboratorios ISDIN, S.A.