Área de Registros, Marketing y Farmacoeconomía

Reglamento Productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Aplicaciones de genómica y medicina de precisión

16 y 17 de febrero de 2021. Horarios: 14:30 - 19h 

Coordinación

Susana Andueza Irurzun. Jefe Servicio Inspección. Área de Sanidad. Delegación Gobierno en Cataluña

Presentación y objetivos

En los últimos años, con el avance de la tecnología, se ha producido un incremento en la puesta en el mercado de test genéticos y de productos de diagnóstico in vitro que permitan la aplicación de medicina personalizada. La mayoría de estos productos se encuentran en la categoría de productos de diagnóstico in vitro.

El curso abordará las últimas novedades en genómica y medicina de precisión aplicada al diagnóstico in vitro de enfermedades y revisará los pasos a seguir para poner en el mercado estos productos cumpliendo los requisitos regulatorios de aplicación.

Se realizaran sesiones teóricas y casos prácticos sobre estos nuevos productos sanitarios de diagnóstico in vitro, y se realizará una mesa redonda donde participarán todos los ponentes.

Destinatarios

Responsables Técnicos, Responsables de registros y Responsables del departamento de I+D.

Programa detallado primer día

14:30 - 14:45

Presentación de la Jornada e Introducción. Susana Andueza

14:45 - 16:00

Principales novedades del Reglamento Productos Sanitarios de diagnóstico in vitro. Ponente de AEMPS

16:15 - 17:30

Inquietudes del sector ante el nuevo reglamento. María Alaez. Fenin

17:45 - 18:45

Nueva Clasificación productos. A determinar.

18:45 - 19:00

Ruegos y preguntas y cierre de la jornada

Programa detallado segundo día

14:30 - 14:45

Presentación de la Jornada

14:45 - 16:00

Experiencia en la aplicación del Reglamento IVD. Angels Roma. Biokit

16:15 - 17:30

Caso práctico 1. Kit para determinación analítica por secuenciación masiva (hipercolesterolemia familiar). Oriol Casagran. GenIncode

17:45 - 18:45

Caso práctico 2. Detección de biomarcadores bacterianos para la determinación de transtornos digestivos. Mariona Serra. Goodgut

18:45 - 19:00

Ruegos y preguntas y cierre de la jornada

Ponentes
  • Susana Andueza Irurzun. Jefe Servicio Inspección. Área de Sanidad. Delegación Gobierno en Cataluña.
  • Concepción Rodríguez Mateos. Jefe Servicio Investigaciones Clínicas. Departamento de Productos Sanitarios. AEMPS.
  • María Alaez. Directora Técnica.
  • Raquel García Navarro. Técnico Superior. Departamento de Productos Sanitarios. AEMPS.
  • Àngels Roma Gibert. Regulatory Affairs and Design Quality Director, Biokit.
  • Oriol Casagran de la Cruz. Operations and Technical manager.
  • Mariona Serra Pagès. Cofundadora y CEO GoodGut.