Área de Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Requisitos esenciales para la validación del transporte de medicamentos y de Principios Activos

22 de octubre de 2019

Coordinación

Concepción Betés Saura. Técnica inspectora del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña.

Presentación y objetivos

Este curso abordará los requisitos esenciales para poder evaluar si el transporte que realizan las entidades de distribución, laboratorios fabricantes o laboratorios titulares cumple con las Buenas Prácticas de Distribución (BPD).

Se evaluará la documentación que puede aportar una empresa de transporte subcontratada y la documentación que debe disponer el contratante. Se detallarán las particularidades que tiene la validación del transporte en los dos medios de transporte más utilizados para suministrar medicamentos y principios activos (vía terrestre y aérea). También se detallarán las particularidades que presenta el transporte de principios activos respecto al de medicamentos.

Destinatarios

Este curso está destinado principalmente a directores técnicos, responsables técnicos, responsables de garantía de calidad, responsables de logística y de registros de: entidades de distribución, distribuidores o fabricantes de principios activos, laboratorios fabricantes y TAC de medicamentos de uso humana.

Programa

9:00 - 9:15 h

Acreditación y recogida de la documentación.

9:15 - 9:30 h

Introducción y objetivos.

9:30 - 10:30 h

Validación del transporte, ¿cuándo podemos considerar que tenemos validado el transporte?

10:30 - 11:00 h

Café - Pausa.

11:00 - 12:15 h

¿Podemos aceptar el AR que nos presenta la empresa de transporte como nuestro? Análisis de Riesgo del transporte vs Análisis de Riesgo de las Rutas.

12:15 - 13:30 h

Transporte terrestre. Identificación y validación de las rutas. Subcontratación a terceros.

13:30 - 15:30 h

Comida.

15:30 - 16:30 h

El transporte aéreo. Particularidades de las auditorías. Identificación de las rutas y su validación.

16:30 - 17:30 h

Particularidades del transporte con principios activos farmacéuticos.

Ponentes

Concepción Betés Saura. Técnica inspectora del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña.

Ma José Muñoz. Directora Técnica de Airpharm, SA.

Magda Martínez. Directora técnica de Integra2 y Nacex.

Ponente del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios.