Área de Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Serialización de los envases de los medicamentos. ¿Cómo está funcionando? Experiencias en la integracion de sistemas y el cumplimiento de las obligaciones por los agentes implicados

1 de octubre de 2019

Coordinación

Salvador Cassany Pou. Jefe del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Departamento de Salud. Generalitat de Catalunya.

Presentación y objetivos

El reglamento delegado previsto en la Directiva 2011/62/CE, relacionado con el sistema de serialización e identificación unitaria de los medicamentos, entra en vigor en febrero de 2019. Desde su publicación a principios de 2016, las autoridades sanitarias europeas y los agentes que participan en la cadena de fabricación, distribución y dispensación de medicamentos han trabajado intensamente para tener sus procedimientos, equipos y sistemas de gestión listos para permitirles cumplir con las obligaciones que se les exigen en este reglamento delegado (UE) 2016/161.

El objetivo de este curso es conocer las experiencias de los diferentes agentes implicados (gestores de los repositorios, laboratorios farmacéuticos, almacenes de distribución y farmacias), tanto a nivel nacional como europeo, en el desarrollo de las obligaciones previstas en el reglamento delegado unos meses después de su entrada en vigor, así como saber las actuaciones que están llevando a cabo las autoridades sanitarias para supervisar que estos agentes cumplen adecuadamente estas obligaciones y los resultados.

Destinatarios

Directores técnicos, responsables de control de calidad, de producción y de registros de los laboratorios farmacéuticos fabricantes y de los titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos. Directores técnicos de las entidades de distribución de medicamentos. Titulares de las oficinas de farmacia.

Programa
  • Experiencia en el funcionamiento del sistema de archivos (repositorio) con la codificación unitaria de los envases de los medicamentos, tanto a nivel europeo como del Estado español.
  • Experiencia de los laboratorios farmacéuticos, almacenes de distribución y farmacias en el desempeño diario de las actividades a desarrollar en la serialización de las unidades, carga de datos en los repositorios, verificación de los envases y su activación y desactivación.
  • Actividades desarrolladas por las autoridades sanitarias para la supervisión el cumplimiento de las obligaciones por parte de los agentes de implicados y su resultado.
Ponentes

Salvador Cassany Pou. Jefe del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Departamento de Salud. Generalitat de Catalunya.

Administración sanitaria. SEVeM. Industria farmacéutica. Distribución farmacéutica. Oficina de farmacia.