Área de Farmacovigilancia, Clínica y Médica

Visión global de ensayos clínicos: fases y monitorización, BPCs, bioestadística y farmacovigilancia

16 y 17 de junio de 2020 > Modalidad ON-LINE

Coordinación

Marta Arcabell. Clinical Affairs Manager; Kern Pharma, S.L..

Presentación y objetivos

Los principales objetivos consisten en adquirir conocimientos globales sobre los ensayos clínicos para el registro de nuevos medicamentos: regulación y gestión administrativa del ensayo, normas de Buena Práctica Clínica, actividades de monitorización, farmacovigilancia y principios de bioestadística.

Destinatarios

Personal de la industria farmacéutica de departamentos de registros, calidad y desarrollo químico-farmacéutico que estén interesados en adquirir conocimientos globales sobre los ensayos clínicos, así como personal de CROs e industria que se inicien en el ámbito de la investigación clínica.

Programa

Día 16 de Junio de 2020

  • 09:00 - 10:00 horas. Fases de la investigación con medicamentos: descubrimiento nuevos fármacos / fase preclínica / ensayos clínicos (fases I-IV).
  • 10:00 - 11:00 horas. Marco regulatorio de los ensayos clínicos.
  • 11:15 - 12:30 horas. Desarrollo del ensayo: Puesta en marcha y diseño, protocolo, tramitación de solicitudes, CRD, PNTs.
  • 12:30 - 13:30 horas. Monitorización de ensayos clínicos.

Día 17 de Junio de 2020

  • 09:00 - 10:00 horas. Principios básicos de bioestádistica.
  • 10:00 - 11:00 horas. Guía de Buena Práctica Clínica.
  • 11:15 - 12:30 horas. Auditorías e inspecciones.
  • 12:30 - 13:30 horas. Farmacovigilancia en ensayos clínicos.
Ponentes
  • Marta Arcabell. Clinical Affairs Manager; Kern Pharma, S.L.
  • Eva Badía. Responsable de Ciencias Médicas – Kern Pharma, S.L.
  • Gemma Doomenech. Senior Statistician - IDIBAPS (Hospital Clínic Barcelona.
  • Ángela Benítez. Cargo pendiente.