Universitat de Barcelona

Industria Farmacéutica. Programa General de Cursos de Especialización 2017. Formación Continua

Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Data Integrity Global: Laboratorios y Planta de Producción.

10 de abril de 2018

Coordinación

Octavi Colomina. Director Técnico TDV.

Presentación y objetivos

Este curso tiene los objetivos de conocer las expectativas y requerimientos de las autoridades sanitarias respecto al concepto Data Integrity en todo lo relativo a la fabricación y control de medicamentos y principios activos, aprender a desarrollar y aplicar políticas y metodologías para satisfacer las expectativas actuales y aprender a establecer requerimientos técnicos y de configuración de los sistemas instrumentales en el laboratorio y en sistemas de control de plantas de producción para cumplir las expectativas de Data Integrity. Contará con exposición de casos prácticos y situaciones reales en laboratorios de Control de Calidad y plantas de fabricación.

Destinatarios

Profesionales de las áreas de Garantía de Calidad, Control de Calidad, Producción y de Sistemas de Información.

Programa

9.00 - 9.30 h

Introducción: Expectativas de Data Integrity hoy; evolución, prácticas y estándares adoptados en la Industria a los 5 años de las primeras alarmas.
Octavi Colomina

9.30 - 10.30 h

Interpretación de los principios GMP aplicables a la fabricación y control de medicamentos y APIs. Guías y normativas vigentes. Tecnología disponible y su previsible evolución.
Sergi Arcas

10.30 - 11.00 h

Coffee Break

11.00 - 12.30 h

Evaluación y mejora del aseguramiento de Data Integrity en plantas farmacéuticas y APIs. Experiencias globales.
Jorge Kucharski, TDV

12.30 - 13.30 h

Gestión global de programas de Data Integrity en una compañía multinacional
Miram Cortés, ESTEVE

13.30 - 15.00 h

Comida

15.00 - 15.30 h

Evolución de las inspecciones GMP bajo la consideración de los requerimientos de Data Integrity: deficiencias comunes de integridad de datos en fabricación y Control de Calidad.
Xavier Casterad, Departament de Salut

15.30 - 17.15 h

Casos prácticos: Ejemplos de evaluación y mejora de Data Integrity en sistemas informáticos y procesos de laboratorio (HPLC, IR, KF…) y de planta (sistemas de control, SCADA, BMS…). Deficiencias del cumplimiento y posibles CAPA.
Sergi Arcas

17.15 - 18.00 h

Preguntas y respuestas.
Participación de Jorge Kucharski, Sergi Arcas, Miriam Cortés, Xavier Casterad y Octavi Colomina

Ponentes

Miriam Cortés. IT Compliance de ESTEVE; Responsable del programa corporativo de Data Integrity.

Sergi Arcas. Consultor Farmacéutico, experto en validación de S.I, en TDV.

Jorge Kucharski. Consultor Farmacéutico, especialista en Data Integrity, en TDV.

Pendiente de confirmación.Representante de la Industria Farmacéutica, especialista en la implantación de programas de Data Integrity corporativos.

Octavi Colomina. Director Técnico TDV.

Xavier Casterad.Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris. Departament de Salut. Generalitat de Catalunya.