Universitat de Barcelona

Industria Farmacéutica. Programa General de Cursos de Especialización 2017. Formación Continua

Farmacovigilancia, Clínica y Médica

Detección de señales de seguridad. Métodos y nuevas fuentes de información

5 de junio de 2018

Coordinación

Teresa Cuchi. General Manager Pharmalex (antes Actiomed).

Presentación y objetivos

En el campo de la farmacovigilancia, recientemente se ha actualizado el Módulo IX de las Guidelines de GVP (Good Pharmacovigilance Practices), sobre gestión de señales (Signal Management). La nueva revisión entró es aplicable desde finales de 2017.

Este curso plantea una revisión del Módulo IX, describiendo los métodos de detección de señales y su análisis. Asimismo, se analizarán las nuevas fuentes de información de seguridad, como el EVDAS (Eudravigilance Data Analysis System) de la EMA.

Destinatarios

Técnicos y responsables de farmacovigilancia y todos aquellos profesionales que trabajen en colaboración con los servicios de farmacovigilancia. Se recomienda una cierta experiencia en seguridad de medicamento.

Programa

9:00 - 9:15 h

Presentación del taller
Teresa Cuchí

9:15 - 10:15 h

Revisión del módulo IX de Good Pharmacovigilance Practices: Signal management
Sara Balaguer

10:15 - 11:15 h

Señales de seguridad. Definición y métodos de detección. Centros de colaboración internacional.
Alfonso Carvajal

11:15 - 11:30 h

Coloquio

11:30 - 12:00 h

Cofee break

12:00- 13:00 h

El reto de la detección de señales en una central europea.
Carola Gómez de la Bárcena

13:00 - 13:30 h

Fuentes de información para la detección de señales
Rebeca Saavedra

13:30 - 14:30 h

Comida

14:30 - 15:15 h

Las señales se seguridad en el Informe Periódico de Seguridad
Ramón Fité

15:15 h - 16:00h

Las señales de seguridad en el Plan de Gestión de Riesgos
Rebeca Saavedra

16:00 h - 16:30

Proceso de detección de señales para no iniciados.
Teresa Cuchi

16:30 h - 17:30h

Taller práctico: Nuevas obligaciones y fuentes de información sobre seguridad de medicamentos. Búsquedas bibliográficas
- ICSR download
- Eudravigilance Data Analysis System (EVDAS)
Rebeca Saavedra/Maria Ruiz de Gopegui

17:00 h - 18:00h

Coloquio y clausura del curso

Ponentes

Sara Balaguer. Pharmacovigilance Director & QPPV. Laboratorios Reig-Jofré.

Ramón Fité. PSUR Process Manager, Patient Safety, Novartis.

Carola Gómez de la Bárcena. Responsable de Farmacovigilancia, EU-QPPV. Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Alfonso Carvajal. Revisor del Drug Monitoring Centre de Uppsala.

Rebeca Saavedra.Director, Head of Pharmacovigilance Team. Pharmalex Spain.

María Ruiz de Gopegui.Pharmacovigilance Mananger. Pharmalex Spain.