Universitat de Barcelona

Industria Farmacéutica. Programa General de Cursos de Especialización 2017. Formación Continua

Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Estabilidad de medicamentos: Panorama actual. Gestión eficaz de programas de estabilidad.

6 de noviembre de 2018

Coordinación

Ignacio Díez Martín. Director de Desarrollo Químico-Farmacéutico de Laboratorios LESVI. Prof. Asociado de Biofarmacia y Farmacocinética, Facultad de Farmacia, Universidad de Barcelona.

Presentación y objetivos

En los últimos años los requerimientos de estabilidad para el registro de productos farmacéuticos no solo han experimentado un gran cambio, sino que además se han visto enriquecidos con nueva legislación y requerimientos.

El objetivo del curso es revisar y profundizar, en un entorno interactivo, los aspectos más relevantes, las novedades y la gestión de los estudios de estabilidad.

Destinatarios

El curso está dirigido a personal involucrado en: desarrollo de producto, formulación, desarrollo analítico de productos, química analítica, registros, control de calidad, garantida de calidad, fabricación y operaciones técnicas.

Programa

9:00 - 9:30 h.

Introducción a los estudios de estabilidad.

9:30 - 10:00 h.

Aspectos regulatorios de los estudios estabilidad en mercados globales. Directrices de estabilidad. Lugar de los de los ensayos de estabilidad. Papel de las monografías de producto.

10:00 - 10:30 h.

Coffee break

10:30 - 11:30 h.

Impacto de las características del estado sólido en la estabilidad de fármacos y medicamentos. Formas sólidas: polimorfos, solvatos (hidratos) y amorfos. Estabilidad física de los productos farmacéuticos, consideraciones termodinámicas y cinéticas. Interés y necesidad del estudio de la estabilidad de las formas sólidas farmacéuticas.

11:30 - 12:30 h.

Implementación de programas efectivos de estabilidad. Gestión de muestras, condiciones y protocolos. Cámaras de estabilidad, validación. Tratamiento de excursiones fuera de condiciones.

12:30 - 13:30 h.

Papel de los métodos analíticos en los estudios de estabilidad. Estudios de degradación en condiciones forzadas, duración, condiciones de realización.

13:30 - 15:00 h.

Comida

15:00 - 15:45 h.

Estudios de estabilidad, retos futuros.Papel de los estudios de estabilidad en el desarrollo de medicamentos con requisitos específicos para población geriátrica

15:45 - 16:30 h.

Foto-estabilidad. Directriz Q1B ICH. Fuentes de luz. Exposición Requerida. Problemas en los ensayos con luz.

16:30 - 17:15 h.

Asignación de Caducidad. Factores que condicionantes de la caducidad. Establecimiento de tendencias en los estudios de estabilidad. Extrapolación de datos de estabilidad. Holding time

17:15- 18:00 h.

Tipos de diseño y su importancia en los programas de estabilidad. Diseños de horquilla y matriciales (bracketing y matrixing). Directriz ICH Q1D. Que es aceptable para diseños de horquilla y matriciales.

17:00- 18:00 h.

Discusión y Preguntas

Ponentes

Angel Álvarez Larena. Director Técnico del Servicio de Difracción de Rayos X de la Universidad Autónoma de Barcelona.

Pilar Modamio Charles. Catedrática de Farmacia y Tecnología Farmacéutica, Unidad de Farmacia Clínica y Farmacoterapia. Facultad de Farmacia. Universidad de Barcelona.

Pablo Pablo Alba. Senior Scientist, Desarrollo Químico Farmacéutico. Laboratorios LESVI S.L.

Ignacio Díez Martín. Director de Desarrollo Químico-Farmacéutico de Laboratorios LESVI S.L.

Carme Fernández. Directora del Departamento de Análisis y Control Físico-Químico de IUCT.