Universitat de Barcelona

Industria Farmacéutica. Programa General de Cursos de Especialización 2017. Formación Continua

Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Estimación de límites de residuos y aplicación del valor PDE en Validaciones de Limpieza. Expectativas y casos prácticos.

22 de marzo de 2018

Coordinación

Ignacio M. Rodriguez Campos. Consultor Senior, PharmaBioServ.

Presentación y objetivos

Existen varias normativas recientes, aplicables a la industria farmacéutica, vinculados a los límites toxicológicos. Este ámbito requiere de profesionales con unos conocimientos específicos.

El curso pretende describir cómo se origina la información toxicológica, cómo se aplica al cálculo de la dosis máxima diaria permitida y cómo impacta en la validación de los procedimientos de limpieza en la fabricación de medicamentos.

Destinatarios

El curso se dirige a técnicos de las áreas de I+D, Producción, Análisis, Registros, Garantía de Calidad.

Programa

9.00 - 9.15 h

Presentación curso.
Ignacio Rodriguez, PharmaBioServ

9.15 - 10.30 h

Legislación y guías Cumplimiento actual y Expectativas.
Patrícia Castellví, Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris

10.30 - 11.00 h

Cofee break

11.00 - 12.30 h

Estudios no clínicos para determinación del NOAEL (non observed adverse effect level) y el PDE (permitted daily exposure).
Eduardo Cunchillos, Innoqua

12.30 - 13.30 h

Cleaning Validation: Cálculo de límites de validación.
Igor Ojeda, Farmasierra

13.30 - 15.00 h

Comida

15.00 - 16.00 h

Cleaning Validation: Verificación continua en productos sólidos y líquidos.
Igor Ojeda, Farmasierra

16.00 - 17.30 h

Validación de Limpieza de Procesos Asépticos en una planta de antibióticos.
Joseph Tomás, Sandoz

17.30 - 18.00 h

Preguntas y Debate, Preguntas abiertas y discusión de casos reales propuestos por los asistentes

Ponentes

Ignacio M. Rodriguez Campos. Consultor Senior, PharmaBioServ.

Patrícia Castellví i Cubero. Inspectora NCF, Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris. Departament de Salut. Generalitat de Catalunya.

Eduardo Cunchillos. Senior Toxicologist and CEO, Innoqua

Igor Ojeda Manzano. Jefe de validaciones, Farmasierra.

Joseph Tomás. Manager MS&T and Production Head, Sandoz Palafolls