Universitat de Barcelona

Industria Farmacéutica. Programa General de Cursos de Especialización 2017. Formación Continua

Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

Gestión eficaz de resultados OOS: Investigación de las causas y aplicación de acciones preventivas y correctivas (CAPAs).

24 de abril de 2018

Coordinación

Mª Dolors Solsona Flotats. Directora de Control Analítico. Laboratorios Dr. Esteve S.A.U / Directora Técnica suplente. Laboratorios ISDIN, S.A.

Presentación y objetivos

El curso pretende repasar la normativa aplicable y la metodología a utilizar para realizar una investigación eficaz cuando en el laboratorio nos encontramos con resultados fuera de especificaciones, fuera de tendencia o fuera de lo esperado. También se tratarán los conceptos fundamentales que se deben tener en cuenta en dicha investigación. Asimismo, se dará a conocer el modo de utilizar la gestión de las OOS como una potente herramienta de mejora continua en nuestros laboratorios.

Destinatarios

Responsables y técnicos de laboratorios de análisis físico-químicos o microbiológicos, así como integrantes de las áreas de Control de Calidad y Garantía de Calidad que puedan verse involucrados en la investigación o gestión de resultados fuera de especificaciones o fuera de tendencia.

Programa

9.00 - 9.30 h

Presentación grupo / Introducción
Mª Dolores Solsona

9:30 - 10:30 h

Origen el concepto de resultados fuera de especificaciones (OOS) y su investigación. Regulación aplicable. Casos prácticos: desviaciones más comunes halladas durante las inspecciones.
Mª Dolores Solsona

10:30 - 11:00 h

Coffee break

11:00 - 12:30 h

Procedimiento de investigación de resultados OOS/OOT: Etapas y responsabilidades. Aspectos a tener en cuenta (variabilidad, remuestreo, outliers, promedios). Metodologías de investigación. Ejemplos
Mª Dolores Solsona

12:30 - 13:30 h

OOS en análisis microbiológicos: particularidades para tener en cuenta. Ejemplos
Rogelio Cortés

13:30 - 15:00 h

Comida

15:00 - 16:15 h

Gestión eficaz de las OOS: aplicación del análisis de riesgo, resultados fuera de tendencia, herramienta de mejora continua (CAPA y evaluación de su efectividad) Ejemplos: errores humanos, cualificación del personal investigador.
Rogelio Cortés

16:15 - 16:45 h

No conformidades y desviaciones en el laboratorio. Ejemplos
Rogelio Cortés

16:45 - 18:00 h

Ejercicios prácticos / Coloquio. Se realizarán ejercicios prácticos para consolidar los conceptos expuestos. También se comentarán casos prácticos que presenten los asistentes.
Mª Dolores Solsona y Rogelio Cortés

18:00 - 18:30 h

Dudas y preguntas.

Ponentes

Mª Dolors Solsona Flotats. Directora de Control Analítico. Laboratorios Dr. Esteve S.A.U / Directora Técnica suplente. Laboratorios ISDIN, S.A.

Rogelio Cortés Loras. QC Aseptic Process Supervisor. AlconCusí Laboratorios (Grupo Novartis)