Universitat de Barcelona

Industria Farmacéutica. Programa General de Cursos de Especialización 2017. Formación Continua

Producción, Control y garantía de calidad, Tecnología e Ingeniería

ISO-13485 sobre Sistemas de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios. Adaptación a la Nueva Norma UNE-EN ISO 13485:2016 y su relación con el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015

17 de mayo de 2018

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Coordinación

Cristina Batlle Edo. Jefe de Área de Sanidad. Delegación del Gobierno en Cataluña.

Presentación y objetivos

Este curso está dirigido a profesionales de la calidad de productos sanitarios que deseen aprovechar su conocimiento actual de la norma ISO 13485:2016 y evaluar la eficacia de su sistema de la garantía de la calidad. Conocer los principios y prácticas de auditorías eficaces de acuerdo con la norma ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015.

Destinatarios

Técnicos responsables, responsables producción y garantía de calidad y demás profesionales cualificados involucradas en el ámbito del producto sanitario.

Programa

9:00h - 9:30h: Recogida de documentación y bienvenida.

9:15h - 11:00h: ISO 13485 y las claves del modelo reglamentario de productos sanitarios. - Mª Jesús Cantalapiedra

11:00h - 11:30h: Cofee break

11:30h - 13:00: La experiencia de la industria en la implantación de la ISO 13485:2016. - Anna Mir

13:00h - 14:30h: Comida

14:30h - 16:15h:El impacto de los cambios de la ISO 13485:2016 desde la perspectiva de la auditoría.- Noemi Pont

16:15h - 17:30h: Organismos Notificados en el proceso de certificación María Bascuñana Hernáiz

17:30h - 18:00h: Coloquio.

Ponentes

Mª Jesús Cantalapiedra. Vocal del Subgrupo de sistemas de gestión de la Calidad de AENOR.

Anna Mir. Directora Técnica DELTALAB.

Noemi Pont. Auditora ISO 13485: Qualitec, SCP

María Bascuñana Hernáiz. Business Development Manager Iberia Medical Devices. BSI Group Iberia , S.A.U