Universitat de Barcelona

Industria Farmacéutica. Programa General de Cursos de Especialización 2017. Formación Continua

Farmacovigilancia, Clínica y Médica

Perspectivas de los Ensayos Clínicos (EECC) en el Nuevo Reglamento Europeo. Revisión de las instrucciones de la AEMPS para la realización de EECC en España.

12 de junio de 2018

Coordinación

Lidia Cánovas. General manager, Asphalion.

Kacper Budek. Desarrollo de negocio, Asphalion.

Presentación y objetivos

Las novedades normativas entorno a los ensayos clínicos (EECC) son interesantes tanto para las empresas que hacen estos ensayos como para las industrias que trabajan con estas empresas.

El objetivo de este curso será actualizar sobre cuál la legislación actual que rige los EECC en el marco nacional y europeo.

Destinatarios

Directores de Registro, Investigadores, Clinical Research Officers, adscritos al departamento I+D+I, trabajadores en el área de industria farmacéutica y trabajadores en el ámbito de la salud pública u otros profesionales interesados en la legislación en EECC.

Programa

09:00 – 09:15 h

Registro y entrega de documentación

09:15 – 9:30 h

Presentación del curso y de los ponentes.
Dra. Lidia Cánovas

09:30 – 10:30 h

Aplicación a los EECC desde el marco de la legislación Española
D. Juan Estévez Álamo, área de ensayos clínico de la AEMPS

10:30 – 11:00 h

Coffee break

11:00 – 12:30 h

Entrada en vigor de la nueva normativa de EECC: Periodo transitorio y su impacto.
Dra. Marta Rayo Lunar, Scientific & Regulatory Affairs Associate Director, Asphalion
Dra. Dña. Christine Roussarie, Head of Regulatory Affairs in Transgene

12:30 – 13:15 h

“Publicación de los Ensayos Clínicos: Legislación actual en el marco de la UE, política de transparencia 0070 y oportunidades de negocio”
Ldo, Kacper Budek, Business Development Officer & RA consultant, Asphalion

13:30 – 14:30 h

Comida.

14:30 – 15:15 h

Aplicación de la normativa ICH E3: Formato y granularidad en la presentación de EECC en dosieres de registro.
Dr. Vicente Tur

15:15 – 16:00 h

Taller de actividades - EudraCT database, updates and challenges -
Sra. Yana Davis y Sra. Ivette Camarasa

16:00 – 17:00 h

Mesa redonda y debate - Ética aplicada a la investigación en EECC -
Dr. Juan Carlos Siurana Aparici y Dr. Raul Fco. Sebastián Solanes

Ponentes

Dra. Lidia Cánovas.General Manager de Asphalion

Dr. Juan Estévez Álamo. Área de ensayos clínico de la AEMPS

Dra. Marta Rayo Lunar. Head of Regulatory Affairs in Transgene.

Dra. Christine Roussarie. Head of Regulatory Affairs in Transgene.

Ldo. Kacper Budek. Business Development Officer & RA consultant, Asphalion

Dr. Vicente Tur.Regulatory Affairs Associate Director en Asphalion

Dña. Ivette Camarasa. Regulatory Affairs Manager en Asphalion

Prof. Dr. Juan Carlos Siurana Aparici. Presidente del grupo GIBUV.

Prof. Dr. Raul Fco. Sebastián Solanes. Investigador asociado en la Universidad de Valencia.