Universitat de Barcelona

Industria Farmacéutica. Programa General de Cursos de Especialización 2017. Formación Continua

Estadística, Investigación y Desarrollo

Registros en base al espacio de diseño y la ICH Q8: Qbd, PAT.

20 de noviembre de 2018

Coordinación

Rafael Beaus Romero. Global Consultancy Manager en Telstar.

Presentación y objetivos

El objetivo del curso es aportar a los asistentes un buen conocimiento práctico sobre los Registros en base al espacio de diseño aplicando las herramientas de la ICH Q8 (Qbd, PAT...).

Si bien será necesaria una introducción teórica para nivelar los conocimientos de los participantes, el enfoque práctico será el principal objetivo a conseguir. Se desarrollarán ejemplos reales por ponentes expertos de la industria (Registros, Desarrollo, Producción, QA).

Destinatarios

Profesionales de ámbitos de Garantía y Control de Calidad, Registros e I+D o Ingeniería y Producción, que necesite mejorar su conocimiento sobre los requerimientos actuales para la preparación de un registro.

Este curso está pensado para:

  • Profesionales que quieran incorporar una mayor visión práctica en este ámbito.
  • Profesionales con experiencia que deseen contrastar y comparar sus métodos actuales, para mejorarlos a partir de la experiencia de los especialistas en el tema de otras empresas.
Programa

9:00-9:30 h

Presentación de la Jornada e introducción al tema
Rafael Beaus

9:30-11:00 h

Aspectos más relevantes de la ICHQ8 (desarrollo de productos basado en espacio de diseño).
Ignacio Rodríguez

11:00-11:30 h

Café

11:30-12:15 h

Aplicaciones PAT en el marco regulatorio actual y nuevas tendencias
David Zamora

12:15-13:30 h

Gestión del ciclo de vida: ICH Q12
Alicia Tebar

13:30-15:00 h

Comida

15:00-17:00 h

Ejemplos prácticos de aplicación en el registro
Sasha Nikolic y Mayca Moreira

17:00-17:30 h

Debate, y resolución de dudas

Ponentes

Rafael Beaus. Global Consultancy Manager.

Ignacio Rodríguez. Senior Consultant – Pharma Bio Serv.

Alicia Tebar. Managing Partner – Quality by Design.

David Zamora. Statistical and PAT Steward – Novartis.

Sasha Nikolic. Director CoEL – Reig Jofre

Mayca Moreira. Técnico Dpto. de Registros – Reig Jofre